Interwencja ruchowa i mindfulness w obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią u pacjentów chorych na raka
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qingchun Geng, Nanjing Medical University
Wpływ interwencji opartej na ćwiczeniach fizycznych i terapii poznawczo-behawioralnej opartej na uważności na objawy fizyczne i psychiczne u pacjentów onkologicznych z chemioterapią indukowaną neuropatią obwodową
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja oparta na ćwiczeniach fizycznych i terapii poznawczej opartej na uważności może poprawić objawy fizyczne i psychiczne u pacjentów onkologicznych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią. Zbadane zostanie również, czy ta interwencja może poprawić jakość życia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy ta interwencja może zmniejszyć objawy fizyczne związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią? Czy ta interwencja może zmniejszyć objawy psychiczne u dotkniętych pacjentów? Czy ta interwencja może poprawić jakość życia pacjentów?
Uczestnicy będą:
Przestrzegać ustrukturyzowanego programu regularnych ćwiczeń i praktyki uważności Przechodzić cotygodniowe oceny zmian objawów Prowadzić rejestr zmian objawów w okresie interwencji
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Pacjenci z potwierdzonym patologicznie nowotworem złośliwym;<\/li>
- Obecnie otrzymujący neurotoksyczną chemioterapię i doświadczający obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN);<\/li>
- Stopień zaawansowania nowotworu Tis lub I-III;<\/li>
- W wieku 18 lat lub starsi, z normalną świadomością, stanem psychicznym i zdolnością komunikacji werbalnej; zdolni do zrozumienia i oceny własnych odczuć oraz ogólnego stanu; zdolni do wypełnienia kwestionariuszy;<\/li>
- Chętni do udziału w badaniu i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;<\/li>
- Pacjenci z toksycznością wg NCI-CTCAE stopnia <2, u których interwencja ruchowa jest uznana za odpowiednią.<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Obecność innych chorób neurologicznych lub ciężkich zaburzeń psychicznych;<\/li>
- Obecność innych poważnych chorób, takich jak ciężka choroba serca lub niewydolność oddechowa;<\/li>
- Niezdolność do zrozumienia lub wypełnienia kwestionariuszy;<\/li>
- Udział w poradnictwie psychologicznym, psychoterapii lub innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;<\/li>
- Niezdolność lub przewidywana niezdolność do ukończenia pełnej 6-tygodniowej interwencji.<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pielęgnacja rutynowa.
Grupa interwencyjna otrzyma program terapii poznawczej oparty na ćwiczeniach fizycznych i uważności.
Trening fizyczny będzie obejmował ćwiczenia aerobowe i trening oporowy, prowadzone 3-5 razy w tygodniu przez 20-30 minut na sesję.
Praktyka uważności będzie obejmować oddychanie uważności, skanowanie ciała i uważne chodzenie, prowadzone codziennie przez 10-15 minut na sesję.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany program terapii poznawczo-behawioralnej oparty na ćwiczeniach fizycznych i uważności.
Ta łączona interwencja behawioralna obejmuje dwa zintegrowane komponenty: (1) trening fizyczny, składający się z ćwiczeń aerobowych i oporowych, wykonywany 3-5 razy w tygodniu po 20-30 minut; oraz (2) praktykę uważności, obejmującą uważne oddychanie, skanowanie ciała i uważne chodzenie, wykonywaną codziennie przez 10-15 minut.
W przeciwieństwie do rutynowej opieki lub interwencji jednoelementowych, program ten łączy ćwiczenia fizyczne z praktyką uważności, aby celować zarówno w fizyczne, jak i psychiczne objawy związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Cotygodniowa ocena objawów i rejestrowanie zmian objawów będą przeprowadzane w okresie interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów fizycznych i stopień dystresu psychologicznego w obwodowej neuropatii indukowanej chemioterapią.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach.
|
The degree of change from baseline after the intervention (using the Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) to assess patients' CIPN-related physical symptom burden.
The scale consists of 9 items, each scored from 0 to 10, with higher scores indicating a greater symptom burden.
The Kessler Psychological Distress Scale (K10) was used to assess the level of psychological distress.
The scale consists of 10 items, rated on a 5-point scale, with higher total scores indicating more severe psychological distress.)
|
Wartość wyjściowa, po 6 tygodniach i po 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 〔2025〕126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .