Intervención de ejercicio y atención plena para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer
22 de abril de 2026 actualizado por: Qingchun Geng, Nanjing Medical University
Efecto de una intervención basada en ejercicio y terapia cognitiva basada en mindfulness sobre los síntomas físicos y psicológicos en pacientes con cáncer que presentan neuropatía periférica inducida por quimioterapia
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una intervención de terapia cognitiva basada en ejercicio y atención plena puede mejorar los síntomas físicos y psicológicos en pacientes con cáncer que padecen neuropatía periférica inducida por quimioterapia. También examinará si esta intervención puede mejorar la calidad de vida. Las preguntas principales que pretende responder son:
¿Puede esta intervención reducir los síntomas físicos relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia? ¿Puede esta intervención reducir los síntomas psicológicos en pacientes afectados? ¿Puede esta intervención mejorar la calidad de vida de los pacientes?
Los participantes:
Seguirán un programa estructurado de ejercicio regular y práctica de atención plena Se someterán a evaluaciones semanales de los cambios en los síntomas Mantendrán registros de los cambios en sus síntomas durante el período de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Pacientes con tumor maligno confirmado patológicamente;
- Que estén recibiendo quimioterapia neurotóxica y presenten neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN);
- Estadio tumoral Tis o estadio I-III;
- Individuos de 18 años o más, con conciencia, estado mental y capacidad de comunicación verbal normales; capaces de comprender y juzgar sus propias sensaciones y estado general; y capaces de completar los cuestionarios;
- Que deseen participar en el estudio y puedan proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con grado NCI-CTCAE <2 considerados aptos para la intervención con ejercicio.
Criterios de Exclusión:
- Presencia de otras enfermedades neurológicas o trastornos psiquiátricos graves;
- Presencia de otras enfermedades graves, como enfermedad cardíaca grave o insuficiencia respiratoria;
- Incapacidad para comprender o completar los cuestionarios;
- Participación en consejería psicológica, psicoterapia u otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses;
- Incapacidad o posibilidad de no poder completar la intervención completa de 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidados de enfermería rutinarios.
El grupo de intervención recibirá un programa de terapia cognitiva basada en ejercicio y mindfulness.
El entrenamiento de ejercicio incluirá ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia, realizado de 3 a 5 veces por semana durante 20-30 minutos por sesión.
La práctica de mindfulness incluirá respiración consciente, escaneo corporal y caminata consciente, realizada diariamente durante 10-15 minutos por sesión.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa estructurado de terapia cognitiva basada en ejercicio y atención plena.
Esta intervención conductual combinada incluye dos componentes integrados: (1) entrenamiento físico, que consiste en ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia, realizado de 3 a 5 veces por semana durante 20 a 30 minutos por sesión; y (2) práctica de atención plena, que consiste en respiración consciente, escaneo corporal y caminata consciente, realizada a diario durante 10 a 15 minutos por sesión.
A diferencia de la atención habitual o las intervenciones de un solo componente, este programa combina ejercicio físico con práctica de atención plena para abordar tanto los síntomas físicos como los psicológicos asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Las evaluaciones semanales de síntomas y los registros de cambios en los síntomas se completarán durante el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas físicos y grado de angustia psicológica en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 semanas y 3 meses.
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El grado de cambio desde el inicio después de la intervención (utilizando la Escala de Evaluación de Neuropatía Inducida por el Tratamiento (TNAS) para evaluar la carga de síntomas físicos relacionados con la CIPN en los pacientes.
La escala consta de 9 ítems, cada uno puntuado de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
La Escala de Malestar Psicológico de Kessler (K10) se utilizó para evaluar el nivel de malestar psicológico.
La escala consta de 10 ítems, valorados en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones totales más altas indican un malestar psicológico más severo.)
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Valor inicial, 6 semanas y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 〔2025〕126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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