"Dobbel lavdose" DECT for HCC-bildebehandling
18. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Sammenligning av bildekvalitet mellom "dobbel lavdose" lever-CT med dobbel energi og standard kontrastforbedret lever-CT hos pasienter med høy risiko for HCC: Prospektiv, randomisert enkeltsenterstudie
Hypotese: dobbel lavdoseprotokoll gir bedre synlighet av lesjoner enn standardprotokoll CT hos pasienter med høy risiko for HCC.
Pasienter som er planlagt for CECT for HCC-diagnose eller overvåking er kvalifisert for denne studien og tildelt enten standardprotokoll eller dobbel-lavdoseprotokoll ved bruk av spektral CT med lav stråledose og lav dose kontrastmidler, innenfor klinisk akseptabelt område.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høy risiko for HCC (kronisk hepatitt B eller C, eller LC uansett årsak)
- undertegnet informert samtykke
- planlagt for kontrastforsterket lever-CT for HCC-overvåking eller diagnose
Ekskluderingskriterier:
- ingen risikofaktor for HCC
- historie med jodoverfølsomhet
- nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2) eller ved dialyse
- metforminmedisin innen 48 timer
- andre kontraindikasjoner for CE-CT
- BMI > eller = 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Dobbel lavdoseprotokoll CT
Lav stråledose + lav mengde jodkontrastmidler ved spektral CT (Philips Healthcare)
|
Dobbel lavdoseprotokoll CT (lav strålingsdose kvadrifasisk lever-CT og lav dose jodkontrastmidler) ved spektral dobbelenergi CT-skanner
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard protokoll CT
Standard protokoll kvadrifasisk lever-CT i henhold til gjeldende lever-CT-protokoll i vår institusjon, ved spektral CT (Philips Healthcare)
|
standard protokoll CT (standarddose quadriphasic lever CT og standard dose av jod kontrastmidler) ved spektral dobbel energi CT skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iøynefallende lesjon
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ iøynefallsvurdering av fokal leverlesjon
|
12 måneder etter CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bildestøy
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ analyse
|
12 måneder etter CT
|
|
stråleherdende artefakt
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ analyse
|
12 måneder etter CT
|
|
synlighet av leverarterie
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ analyse
|
12 måneder etter CT
|
|
portvene iøynefallende
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ analyse
|
12 måneder etter CT
|
|
bildetekstur (plastisitet)
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ analyse
|
12 måneder etter CT
|
|
generell bildekvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
kvalitativ analyse
|
12 måneder etter CT
|
|
tilstedeværelse av anatomisk variasjon i leverarterien
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
ja, nei, ubestemt og hvis ja) beskriv variasjonen
|
12 måneder etter CT
|
|
følsomhet for å oppdage HCC
Tidsramme: 18 måneder etter CT
|
ifølge LI-RADS
|
18 måneder etter CT
|
|
stråledose
Tidsramme: 1 måned etter CT
|
CTDIvol, DLP og effektiv dose
|
1 måned etter CT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastmidler jod mengde
Tidsramme: 1 måned etter CT
|
kontrastmidler jod mengde
|
1 måned etter CT
|
|
ugunstig effekt
Tidsramme: 1 måned etter CT
|
eventuelle bivirkninger relatert til kontrastmidler
|
1 måned etter CT
|
|
Forbedringsgrad
Tidsramme: 12 måneder etter CT
|
HU i aorta, portvene og leverparenkym på hver fase av CT
|
12 måneder etter CT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. mai 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2016-2830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .