Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Holmium radioembolisering som adjuvansbehandling til RFA for tidlig stadium HCC: Dosefinnende studie (HORA EST HCC)

17. mars 2021 oppdatert av: MCBurgmans, Leiden University Medical Center

HOlmium radioembolisering som adjuvant behandling for radiofrekvensablasjon for tidlig stadium av hepatocellulært karsinom (HORA EST HCC)

I denne multi-senter, dose-finnende studien, vil pasienter med tidlig stadium hepatocellulært karsinom i henhold til Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadiesystem inkluderes for å motta perkutan radiofrekvensablasjon i kombinasjon med RFA med adjuvant segmentell radioembolisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RFA + adjuvant radioembolsering med Quirem Spheres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Enkel HCC-lesjon med diameter ≥ 2-5 cm eller opptil tre lesjoner med hver lesjon som ikke måler mer enn 3 cm (begrenset til en lapp)
  • HCC-diagnose er basert på histologi eller ikke-invasive avbildningskriterier i henhold til EORTC-EASL retningslinjer
  • Child Pugh A eller B ≤7
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Bilirubin < 2mg/dL
  • ASAT < 5x øvre normalgrense
  • ALAT < 5x øvre normalgrense
  • Trombocytter ≥ 50 X 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende HCC
  • Svulstplassering utelukker perkutan RFA
  • Bilobar svulst involvering
  • Vaskulær tumorinvasjon eller ekstrahepatisk metastase
  • Hemihepatektomi
  • Alvorlig komorbiditet (f.eks. hjerte- og karsykdommer, diabetes med nefropati, aktive infeksjoner)
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Stor arterio-portovenøs shunt
  • Tidligere strålebehandling til leveren
  • Kirurgisk hepatico-enterostomi
  • Leverreseksjon med plassering av kirurgiske klips som kan forårsake artefakter på MR
  • Inkompetent/ psykisk utviklingshemmet
  • Graviditet, utilstrekkelig anticonception
  • Beregnet lungedose >30Gy
  • Kreatininclearance < 50 ml/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: RFA + radioembolisering
Quirem Medical Holmium-166 radioemboliseringsmikrosfærer
Enhet: Quirem Medical Holmium-166 radioemboliseringsmikrosfærer
radioembolisering som adjuvant behandling til RFA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosefinning
Tidsramme: 1 år
Behandlingsområdedose som vil resultere i levering av en strålingsabsorbert dose på ≥ 120Gy til målområdet hos minst 90 % av pasientene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 1 år
Toksisitet av RFA med adjuvant segmentell radioembolisering vurdert ved komplikasjoner i henhold til CTCAE v4.0
1 år
Lokal tumorresidiv
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Lokal tumorresidiv etter 6 måneder, vurdert ved multifase CT eller dynamisk MR
6 måneder og 12 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
tid til sykdommen utvikler seg
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-Meier analyse av progresjonsfri overlevelse
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: Hele det første året etter behandling.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ HCC-18
Hele det første året etter behandling.
Livskvalitet
Tidsramme: Hele det første året etter behandling.
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet C-30
Hele det første året etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Medtronic
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Maag Lever Darm Stichting
Health Holland
Quirem Medical B.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P17.161
  • ZonMW (Annet stipend/finansieringsnummer: 10430172310012)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere