Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Hyperthermia Plus w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty bez przerzutów

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II hipertermii i radioterapii miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka prostaty

Terapia hipertermią może zabić komórki raka prostaty poprzez podgrzanie ich do temperatury kilku stopni powyżej temperatury ciała. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie hipertermii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Celem niniejszej pracy jest określenie zdolności hipertermii w połączeniu z radioterapią, au niektórych pacjentów terapią hormonalną, do kontrolowania raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie zdolności hipertermii (zabiegów cieplnych wytwarzanych przez fale dźwiękowe) w połączeniu z radioterapią i, u niektórych pacjentów, terapią hormonalną, do kontrolowania raka prostaty.

Hipertermia odnosi się do stosowania temperatur 42 oC (107-6oF) lub wyższych do leczenia nowotworów złośliwych. Badania laboratoryjne i niektóre raporty kliniczne wykazały efekt zabijania guza, jeśli guzy są podgrzewane do 43oC (109oF) przez 30-60 minut.

Wiele badań wykazało, że hipertermia poprawia zabijające działanie radioterapii w przypadku wielu nowotworów. W badaniach klinicznych wykazano, że dodanie hipertermii jest korzystne w przypadku guzów piersi, pęcherza moczowego oraz regionu głowy i szyi w połączeniu z radioterapią. Badacze stwierdzili poprawę wskaźników odpowiedzi guza i wydłużenie czasu trwania odpowiedzi. Proponowane badanie jest jednym z pierwszych kontrolowanych badań mających na celu próbę udowodnienia przydatności hipertermii u pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologiczne potwierdzenie raka prostaty. (Slajdy zostaną uzyskane do centralnego przeglądu)
  • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T2b, T2c, T3a lub T3b, zgodnie z definicją zawartą w podręczniku AJCC 4th Edition (patrz Załącznik A)
  • Brak dowodów na obecność przerzutów (do kości, węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych) na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • WBC > 4000/mm3
    • liczba płytek krwi > 100 000/mm3
    • hematokryt > 30%
  • Status wydajności ECOG równy zero lub jeden
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej (z wyłączeniem możliwych przyczyn związanych z prostatą)

Kryteria wyłączenia :

  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)

  • Wcześniejsza terapia systemowa

    • Bez wcześniejszej chemioterapii
    • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej innej niż zalecana w tym protokole
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Problemy medyczne (takie jak nieprawidłowa skłonność do krwawień), które mogą spowodować, że przezodbytnicze umieszczenie przezkroczowej sondy termicznej pod kontrolą ultrasonografii będzie niebezpieczne.
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą insulinozależną i objawami neuropatii lub wakulopatii

  • Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
    • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
    • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
    • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach
    • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
  • Ciężka POChP (wymagająca podania leków, z FEV 1 < 50% wartości oczekiwanej lub < 1 litr)
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia z powodu niedojrzałości emocjonalnej lub niestabilności lub z innych powodów z powodu niekompetencji umysłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Hipertermia
XRT i hipertermia Ocena PSA po terapii, badanie kliniczne i biopsja prostaty ( @ 12 miesięcy)
Urządzenie: Hipertermia
Hipertermię dostarcza się przezodbytniczym aplikatorem ultrasonograficznym tuż przed XRT, w odstępie co najmniej jednego tygodnia, podczas pierwszych 4 tygodni XRT. Celem hipertermii jest CEM T 90 43 większy lub równy 10 minut. Maksymalny czas trwania zastosowanej mocy wyniesie 120 minut na sesję leczenia
Promieniowanie: XRT
promieniowanie wiązki zewnętrznej do dawki 4500 cGy na małe pole miednicy, a następnie zwiększenie do zmniejszonej objętości o dodatkowe 2160 cGy. XRT podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu po 180 cGy dziennie. Całkowita dawka promieniowania=6660cGy
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas awarii PSA
Ramy czasowe: 2 lata
Estymacja Kaplana Meiera i model regresji Coxa
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna i przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Kontrola lokalna i przeżycie specyficzne dla choroby
Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 94-153
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-H97-1294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami