Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia Hyperthermia Plus w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty bez przerzutów

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Badanie fazy II hipertermii i radioterapii miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka prostaty

Terapia hipertermią może zabić komórki raka prostaty poprzez podgrzanie ich do temperatury kilku stopni powyżej temperatury ciała. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie hipertermii z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

Celem niniejszej pracy jest określenie zdolności hipertermii w połączeniu z radioterapią, au niektórych pacjentów terapią hormonalną, do kontrolowania raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie zdolności hipertermii (zabiegów cieplnych wytwarzanych przez fale dźwiękowe) w połączeniu z radioterapią i, u niektórych pacjentów, terapią hormonalną, do kontrolowania raka prostaty.

Hipertermia odnosi się do stosowania temperatur 42 oC (107-6oF) lub wyższych do leczenia nowotworów złośliwych. Badania laboratoryjne i niektóre raporty kliniczne wykazały efekt zabijania guza, jeśli guzy są podgrzewane do 43oC (109oF) przez 30-60 minut.

Wiele badań wykazało, że hipertermia poprawia zabijające działanie radioterapii w przypadku wielu nowotworów. W badaniach klinicznych wykazano, że dodanie hipertermii jest korzystne w przypadku guzów piersi, pęcherza moczowego oraz regionu głowy i szyi w połączeniu z radioterapią. Badacze stwierdzili poprawę wskaźników odpowiedzi guza i wydłużenie czasu trwania odpowiedzi. Proponowane badanie jest jednym z pierwszych kontrolowanych badań mających na celu próbę udowodnienia przydatności hipertermii u pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Histologiczne potwierdzenie raka prostaty. (Slajdy zostaną uzyskane do centralnego przeglądu)
  • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T2b, T2c, T3a lub T3b, zgodnie z definicją zawartą w podręczniku AJCC 4th Edition (patrz Załącznik A)
  • Brak dowodów na obecność przerzutów (do kości, węzłów chłonnych lub narządów wewnętrznych) na podstawie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

    • WBC > 4000/mm3
    • liczba płytek krwi > 100 000/mm3
    • hematokryt > 30%
  • Status wydajności ECOG równy zero lub jeden
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia 5 lat lub więcej (z wyłączeniem możliwych przyczyn związanych z prostatą)

Kryteria wyłączenia :

  • Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)

  • Wcześniejsza terapia systemowa

    • Bez wcześniejszej chemioterapii
    • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej innej niż zalecana w tym protokole
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Problemy medyczne (takie jak nieprawidłowa skłonność do krwawień), które mogą spowodować, że przezodbytnicze umieszczenie przezkroczowej sondy termicznej pod kontrolą ultrasonografii będzie niebezpieczne.
  • Pacjenci z ciężką cukrzycą insulinozależną i objawami neuropatii lub wakulopatii

  • Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
    • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia
    • Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne
    • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach
    • Pacjenci z rozrusznikami serca
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
  • Ciężka POChP (wymagająca podania leków, z FEV 1 < 50% wartości oczekiwanej lub < 1 litr)
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia z powodu niedojrzałości emocjonalnej lub niestabilności lub z innych powodów z powodu niekompetencji umysłowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipertermia
XRT i hipertermia Ocena PSA po terapii, badanie kliniczne i biopsja prostaty ( @ 12 miesięcy)
Urządzenie: Hipertermia
Hipertermię dostarcza się przezodbytniczym aplikatorem ultrasonograficznym tuż przed XRT, w odstępie co najmniej jednego tygodnia, podczas pierwszych 4 tygodni XRT. Celem hipertermii jest CEM T 90 43 większy lub równy 10 minut. Maksymalny czas trwania zastosowanej mocy wyniesie 120 minut na sesję leczenia
Promieniowanie: XRT
promieniowanie wiązki zewnętrznej do dawki 4500 cGy na małe pole miednicy, a następnie zwiększenie do zmniejszonej objętości o dodatkowe 2160 cGy. XRT podaje się codziennie, 5 dni w tygodniu po 180 cGy dziennie. Całkowita dawka promieniowania=6660cGy
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas awarii PSA
Ramy czasowe: 2 lata
Estymacja Kaplana Meiera i model regresji Coxa
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna i przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Kontrola lokalna i przeżycie specyficzne dla choroby
Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-153
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-H97-1294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Hipertermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj