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Ipertermia più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato non metastatico

25 aprile 2017 aggiornato da: Irving Kaplan, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II sull'ipertermia e la radioterapia per l'adenocarcinoma della prostata localmente avanzato

La terapia ipertermica può uccidere le cellule tumorali della prostata riscaldandole a diversi gradi sopra la temperatura corporea. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione dell'ipertermia con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità dell'ipertermia quando combinata con la radioterapia e in alcuni pazienti con la terapia ormonale per controllare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la capacità dell'ipertermia (trattamenti termici prodotti dalle onde sonore) quando combinata con la radioterapia e in alcuni pazienti con la terapia ormonale per controllare il cancro alla prostata.

L'ipertermia si riferisce all'uso di temperature di 42 oC (107-6oF) o superiori per il trattamento di tumori maligni. Il laboratorio e alcuni rapporti clinici hanno dimostrato un effetto di uccisione del tumore se i tumori vengono riscaldati a 43oC (109oF) per 30-60 minuti.

Molti studi hanno dimostrato che l'ipertermia migliora l'effetto letale dei trattamenti con radiazioni per molti tumori. Negli studi clinici, l'aggiunta di ipertermia ha dimostrato di essere benefica per i tumori della mammella, della vescica urinaria e della regione della testa e del collo in combinazione con la radioterapia. I ricercatori hanno riscontrato un miglioramento dei tassi di risposta del tumore e una durata della risposta prolungata. Lo studio proposto è uno dei primi studi controllati per tentare di dimostrare l'utilità dell'ipertermia per i pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Conferma istologica di cancro alla prostata. (Le diapositive saranno ottenute per la revisione centrale)
  • Malattia in stadio clinico T2b, T2c, T3a o T3b come definita dal manuale di stadiazione AJCC 4a edizione (vedere Appendice A)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica (ossea, linfonodale o viscerale) sulla base della scintigrafia ossea e della tomografia computerizzata

  • Adeguata funzionalità ematologica

    • WBC> 4000/mm3
    • conta piastrinica > 100.000/mm3
    • ematocrito > 30%
  • Un Performance Status ECOG pari a zero o uno
  • Età ≥ 18 anni
  • Un'aspettativa di vita di 5 anni o più (escluse possibili cause legate alla prostata)

Criteri di esclusione :

  • Storia precedente di malignità (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)

  • Precedente terapia sistemica

    • Nessuna precedente chemioterapia
    • Nessuna precedente terapia ormonale diversa da quella raccomandata in questo protocollo
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Problemi medici (come una propensione al sanguinamento anormale) che renderebbero pericoloso il posizionamento della sonda termica transperineale transrettale diretta da ultrasuoni.
  • Pazienti con grave diabete mellito insulino-dipendente e evidenza di neuropatia o vaculopatia

  • Pazienti con stato cardiaco instabile, tra cui:

    • Angina pectoris instabile sotto farmaci
    • Pazienti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'entrata nel protocollo
    • Insufficienza cardiaca congestizia che richiede farmaci
    • Pazienti con farmaci antiaritmici
    • Ipertensione grave (PA diastolica> 100 con farmaci
    • Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
  • Grave malattia cerebrovascolare (CVA multiplo o CVA entro 6 mesi)
  • BPCO grave (farmaco che richiede, con FEV1 <50% del previsto o <1 litro)
  • Individui che sembrano difficilmente tollerare la posizione stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento a causa di immaturità o instabilità emotiva o altrimenti a causa di incompetenza mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ipertermia
XRT e ipertermia Valutazione post-terapia PSA, esame clinico e biopsia prostatica (a 12 mesi)
Dispositivo: Ipertermia
L'ipertermia viene erogata dall'applicatore ecografico transrettale appena prima della XRT, ad almeno una settimana di distanza, durante le prime 4 settimane di XRT. L'obiettivo dell'ipertermia è CEM T 90 43 maggiore o uguale a 10 minuti. La durata massima della potenza applicata sarà di 120 minuti per sessione di trattamento
Radiazione: XRT
radiazione del raggio esterno a una dose di 4500 cGy su un piccolo campo pelvico, seguita da un boost a un volume ridotto per ulteriori 2160 cGy. XRT viene somministrato giornalmente, 5 giorni alla settimana per 180 cGy al giorno. Dose totale di radiazioni=6660cGy
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guasto del PSA
Lasso di tempo: 2 anni
Stima di Kaplan Meier e modello di regressione di Cox
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale e sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
Controllo locale e sopravvivenza specifica per malattia
Un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 94-153
  • P30CA006516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-H97-1294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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