Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

17-N-Allylamino-17-Demetoksygeldanamycyna w leczeniu pacjentów z guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie

2 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I 17-allylaminogeldanamycyny (17-AAG) u pacjentów z guzami litymi i chłoniakami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny w leczeniu pacjentów z guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycyny (17-AAG), podawanej w 2 różnych schematach dawkowania pacjentom z nieoperacyjnymi guzami litymi.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.
  • Ocena wpływu tego leku na składniki kompleksu białek opiekuńczych białka szoku cieplnego i białka klienta w tkance chłoniaka uzyskanej przed i po leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem.
  • Określ jakąkolwiek odpowiedź na ten lek u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują 17-N-alliloamino-17-demetoksygeldanamycynę (17-AAG) dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Grupa II: Pacjenci otrzymują 17-AAG dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 1-6 pacjentów z guzami litymi otrzymują wzrastające dawki 17-AAG, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po określeniu MTD 10 pacjentów z chłoniakiem lub powierzchownymi guzami litymi dostępnymi do biopsji jest leczonych jak w grupie II w MTD.

Pacjentów obserwuje się przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 58-130 pacjentów (30-72 dla grupy I i 28-58 dla grupy II) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie*

      • Choroba nieoperacyjna

    • Chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy

      • Nawracająca choroba
      • Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza terapia
      • Komórki nowotworowe są dostępne poprzez biopsję UWAGA: *Jedynie pacjenci z powierzchownymi guzami lub chłoniakami dostępnymi do biopsji kwalifikują się po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki
  • Nie istnieje żadna znana standardowa terapia, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do wydłużenia oczekiwanej długości życia
  • Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak zaburzeń napadowych
  • Brak historii poważnych reakcji alergicznych na jajka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak jednoczesnego rutynowego lub profilaktycznego stosowania czynnika stymulującego wzrost kolonii (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia:

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia po ostrych i odwracalnych skutkach toksyczności
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnych tabletek antykoncepcyjnych
  • Brak równoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszych radiofarmaceutyków
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów enzymu 3A4 (np. werapamilu, erytromycyny, mikonazolu lub ketokonazolu)
  • Brak równoczesnej eksperymentalnej terapii pomocniczej
  • Zakaz równoczesnego włączania do innego badania obejmującego środek farmakologiczny (np. leki, leki biologiczne, immunoterapię lub terapię genową) w celu kontroli objawów lub intencji terapeutycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Charles Erlichman, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000067283
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA069912 (Grant/umowa NIH USA)
  • 990102 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami