17-N-Allylamino-17-Demetoksygeldanamycyna w leczeniu pacjentów z guzami litymi, których nie można usunąć chirurgicznie

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Jedna z następujących diagnoz:

  • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie*

    • Choroba nieoperacyjna

  • Chłoniak Hodgkina lub nieziarniczy

    • Nawracająca choroba
    • Nieudana co najmniej 1 wcześniejsza terapia
    • Komórki nowotworowe są dostępne poprzez biopsję UWAGA: *Jedynie pacjenci z powierzchownymi guzami lub chłoniakami dostępnymi do biopsji kwalifikują się po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki
• Nie istnieje żadna znana standardowa terapia, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do wydłużenia oczekiwanej długości życia
• Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

• 18 lat i więcej

Stan wydajności:

• ECOG 0-2

Długość życia:

• Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

• Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 9 g/dl

Wątrobiany:

• Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby)

Nerkowy:

• Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN LUB
• Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

• Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
• Brak niekontrolowanej infekcji
• Brak zaburzeń napadowych
• Brak historii poważnych reakcji alergicznych na jajka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
• Brak jednoczesnej immunoterapii
• Brak jednoczesnego rutynowego lub profilaktycznego stosowania czynnika stymulującego wzrost kolonii (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia:

• Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika) i powrót do zdrowia po ostrych i odwracalnych skutkach toksyczności
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

• Brak jednoczesnych tabletek antykoncepcyjnych
• Brak równoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia:

• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% szpiku kostnego
• Brak wcześniejszych radiofarmaceutyków
• Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

• Nieokreślony

Inny:

• Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów enzymu 3A4 (np. werapamilu, erytromycyny, mikonazolu lub ketokonazolu)
• Brak równoczesnej eksperymentalnej terapii pomocniczej
• Zakaz równoczesnego włączania do innego badania obejmującego środek farmakologiczny (np. leki, leki biologiczne, immunoterapię lub terapię genową) w celu kontroli objawów lub intencji terapeutycznej