Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki stymulujące tworzenie kolonii w celu złagodzenia neutropenii u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie filgrastymu z pojedynczą dawką w porównaniu z codzienną filgrastymem po chemioterapii ESHAP chłoniaka nieziarniczego

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu porównanie skuteczności filgrastymu-SD/01 z filgrastymem w łagodzeniu neutropenii po chemioterapii skojarzonej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wpływu pojedynczej dawki filgrastymu-SD/01 z filgrastymem podawanym codziennie (G-CSF) na czas trwania neutropenii w kursie 1 po chemioterapii skojarzonej u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym. II. Porównaj wpływ tych schematów leczenia na czas trwania neutropenii w kursach 2-4, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) w kursach 1-4, czas do ustąpienia ANC w kursach 1-4 oraz bezpieczeństwo u tych pacjentów. III. Określ profil farmakokinetyczny tych leków w kursie 1 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-4, cisplatynę IV w sposób ciągły w dniach 1-4, metyloprednizolon IV przez 15 minut w dniach 1-5 i cytarabinę IV przez 2 godziny w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni do 4 kursów. Ramię I: Pacjenci otrzymują filgrastym-SD/01 podskórnie (SQ) w dniu 6. Ramię II: Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) SQ codziennie, począwszy od dnia 6 i kontynuując przez 12 dni lub do powrotu morfologii krwi.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 60 pacjentów (30 na ramię) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) Nawrót choroby LUB Oporność na chemioterapię pierwszego rzutu cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) Brak zespołu mielodysplastycznego lub przewlekłej białaczki szpikowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/ dl LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: Leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego Raka in situ szyjki macicy Nowotwór wyleczony chirurgicznie Nie nadwrażliwość na produkty pochodzenia E. coli (np. filgrastym (G-CSF), insulina, asparaginaza)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) z powodu NHL Brak wcześniejszego filgrastymu-SD/01 Brak innych jednoczesnych mielopoetycznych czynników wzrostu Brak jednoczesnych transfuzji WBC Brak jednoczesnego pobrania PBSC Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Nigdy więcej niż 2 wcześniejsze cykle chemioterapii z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego Terapia hormonalna: bez jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo lub jako premedykacja lub w połączeniu z chemioterapią Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: nie określono Inne: co najmniej 72 godziny od wcześniejszego podania środków przeciwdrobnoustrojowych Co najmniej 30 dni od innego wcześniejszego badanego leku Brak innego równoczesnego badanego leku Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania antybiotyków podczas kursu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Filgrastym w pojedynczej dawce (SD/01)
Uczestnicy otrzymują etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-4, cisplatynę IV w sposób ciągły w dniach 1-4, metyloprednizolon dożylnie przez 15 minut w dniach 1-5 i cytarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez do 4 kursów. Ramię I: Uczestnicy otrzymują filgrastym-SD/01 podskórnie (SQ) w dniu 6.
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny
Lek: etopozyd
Inne nazwy:
  • Etopofos, Toposar
Lek: metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone i P-Care D40
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • lek do chemioterapii
Biologiczny: filgrastym
Inne nazwy:
  • Neupogen
Eksperymentalny: Codzienny filgrastym (G-CSF)
Uczestnicy otrzymują etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-4, cisplatynę IV w sposób ciągły w dniach 1-4, metyloprednizolon dożylnie przez 15 minut w dniach 1-5 i cytarabinę dożylnie przez 2 godziny w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez do 4 kursów. Ramię II: Uczestnicy otrzymują filgrastym (G-CSF) SQ codziennie, począwszy od 6. dnia i kontynuują przez 12 dni lub do czasu powrotu morfologii krwi.
Lek: cytarabina
Inne nazwy:
  • arabinozyd cytozyny
Lek: etopozyd
Inne nazwy:
  • Etopofos, Toposar
Lek: metyloprednizolon
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone i P-Care D40
Lek: cisplatyna
Inne nazwy:
  • lek do chemioterapii
Biologiczny: pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • AMGEN-990117 (Inny numer grantu/finansowania: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Inny identyfikator: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami