Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolonistimulerende faktorer til at lindre neutropeni hos patienter med tilbagevendende non-Hodgkins lymfom

19. december 2023 opdateret af: University of Nebraska

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse af enkeltdosis Filgrastim-SD/01 versus daglig filgrastim efter ESHAP kemoterapi for non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Kolonistimulerende faktorer kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​filgrastim-SD/01 med filgrastims virkning for at lindre neutropenien efter kombinationskemoterapi hos patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten af ​​enkeltdosis filgrastim-SD/01 vs daglig filgrastim (G-CSF) på varigheden af ​​neutropeni i forløb 1 efter kombinationskemoterapi hos patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom. II. Sammenlign effekten af ​​disse regimer på varigheden af ​​neutropeni i forløb 2-4, absolutte neutrofiltal (ANC) i forløb 1-4, tid til ANC restitution i forløb 1-4 og sikkerhed hos disse patienter. III. Bestem den farmakokinetiske profil af disse lægemidler i kursus 1 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Alle patienter får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-4, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 4 kurser. Arm I: Patienterne får filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6. Arm II: Patienterne får filgrastim (G-CSF) SQ dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter i 12 dage, eller indtil blodtallene er genoprettet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter (30 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af non-Hodgkins lymfom (NHL) recidiverende sygdom ELLER Refraktær over for førstelinje cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) kemoterapi Ingen myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Lever: Ikke specificeret Nyre: Kreatinin ikke større end 1. dL ELLER Kreatininclearance større end 60 mL/min Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention. Ingen anden tidligere malignitet undtagen: Kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom Carcinom in situ af livmoderhalsen Kirurgisk helbredt malignitet Nej overfølsomhed over for E. coli-afledte produkter (f.eks. filgrastim (G-CSF), insulin, asparaginase)

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående knoglemarvs- eller perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation for NHL Ingen tidligere filgrastim-SD/01 Ingen andre samtidige myelopoietiske vækstfaktorer Ingen samtidige WBC-transfusioner Ingen samtidig PBSC-indsamling Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiforløb for enhver malignitet Endokrin terapi: Ingen samtidige kortikosteroider undtagen topikale steroider eller som præmedicinering eller forbundet med kemoterapi Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 72 timer siden tidligere antimikrobielle midler. Mindst 30 dage siden andet tidligere forsøgslægemiddel Intet andet samtidig forsøgslægemiddel Ingen samtidige profylaktiske antibiotika under kursus 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltdosis Filgrastim (SD/01)
Deltagerne får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-4, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 4 kurser. Arm I: Deltagerne modtager filgrastim-SD/01 subkutant (SQ) på dag 6.
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • Etopophos, Toposar
Medicin: methylprednisolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone og P-Care D40
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • kemoterapi lægemiddel
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • Neupogen
Eksperimentel: Daglig Filgrastim (G-CSF)
Deltagerne får etoposid IV over 1 time på dag 1-4, cisplatin IV kontinuerligt på dag 1-4, methylprednisolon IV over 15 minutter på dag 1-5 og cytarabin IV over 2 timer på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag for op til 4 kurser. Arm II: Deltagerne modtager filgrastim (G-CSF) SQ dagligt begyndende på dag 6 og fortsætter i 12 dage, eller indtil blodtallene genoprettes.
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • cytosin arabinosid
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • Etopophos, Toposar
Medicin: methylprednisolon
Andre navne:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolone og P-Care D40
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • kemoterapi lægemiddel
Biologisk: pegfilgrastim
Andre navne:
  • Neulasta

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2004

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • AMGEN-990117 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Anden identifikator: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Registry Identifier: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger