Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory stimulující kolonie ke zmírnění neutropenie u pacientů s recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem

19. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie jednorázové dávky filgrastimu-SD/01 versus denního filgrastimu po chemoterapii ESHAP pro non-Hodgkinův lymfom

Odůvodnění: Faktory stimulující kolonie mohou zvýšit počet imunitních buněk nacházejících se v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II porovnat účinnost filgrastimu-SD/01 s účinností filgrastimu k úlevě od neutropenie po kombinované chemoterapii u pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinek jednorázové dávky filgrastimu-SD/01 vs. denního filgrastimu (G-CSF) na dobu trvání neutropenie v 1. cyklu po kombinované chemoterapii u pacientů s recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem. II. Porovnejte účinek těchto režimů na trvání neutropenie v cyklech 2-4, absolutní počet neutrofilů (ANC) v cyklech 1-4, dobu do zotavení ANC v cyklech 1-4 a bezpečnost u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetický profil těchto léků v průběhu 1 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Všichni pacienti dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní až na 4 chody. Rameno I: Pacienti dostávají filgrastim-SD/01 subkutánně (SQ) v den 6. Rameno II: Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) SQ denně počínaje 6. dnem a pokračují po dobu 12 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během alespoň 6 měsíců nashromážděno celkem 60 pacientů (30 na rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza non-Hodgkinského lymfomu (NHL) Relaps onemocnění NEBO Refrakterní na chemoterapii první linie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (CHOP) Žádný myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Játra: Nespecifikováno Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/ dL NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Netěhotné nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci Žádná jiná předchozí malignita kromě: Kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu Karcinom in situ děložního čípku Chirurgicky vyléčená malignita Ne přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli (např. filgrastim (G-CSF), inzulín, asparagináza)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk (PBSC) pro NHL Bez předchozího filgrastimu-SD/01 Žádné další souběžné myelopoetické růstové faktory Žádné souběžné transfuze WBC Bez souběžného odběru PBSC Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Už žádné další než 2 předchozí cykly chemoterapie pro jakoukoli malignitu Endokrinní terapie: Žádné souběžné kortikosteroidy kromě topických steroidů nebo jako premedikace nebo spojené s chemoterapií Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Nejméně 72 hodin od předchozí antimikrobiální látky Nejméně 30 dnů od jiného předchozího hodnoceného léku Žádné jiné souběžné hodnocené lék Žádná souběžná profylaktická antibiotika v průběhu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka filgrastimu (SD/01)
Účastníci dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní pro až 4 kurzy. Rameno I: Účastníci dostanou filgrastim-SD/01 subkutánně (SQ) v den 6.
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • Etopophos, Toposar
Lék: methylprednisolon
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon a P-Care D40
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • chemoterapeutický lék
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • Neupogen
Experimentální: Denní filgrastim (G-CSF)
Účastníci dostávají etoposid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4, cisplatinu IV nepřetržitě ve dnech 1-4, methylprednisolon IV po dobu 15 minut ve dnech 1-5 a cytarabin IV po dobu 2 hodin v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní pro až 4 kurzy. Rameno II: Účastníci dostávají filgrastim (G-CSF) SQ denně počínaje 6. dnem a pokračují po dobu 12 dnů nebo dokud se krevní obraz neupraví.
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • cytosinarabinosid
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • Etopophos, Toposar
Lék: methylprednisolon
Ostatní jména:
  • Depo-Medrol, Medrol, Solu-Medrol, P-Care D80, ReadySharp Methylprednisolon a P-Care D40
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • chemoterapeutický lék
Biologický: pegfilgrastim
Ostatní jména:
  • Neulasta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0272-99-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AMGEN-990117 (Jiné číslo grantu/financování: Amgen, Inc.)
  • CWRU-AMGN-1499 (Jiný identifikátor: Ireland Cancer Center)
  • UCLA-9906080 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA)
  • NCI-G99-1648 (Identifikátor registru: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení