Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba witaminy E jako terapii dodatkowej dla dzieci z padaczką

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy witamina E pomaga dzieciom z padaczką mieć mniej napadów. Około 20-30% dzieci z padaczką nie ma odpowiedniej kontroli napadów za pomocą uznanych leków przeciwpadaczkowych (AED). Inne opcje dla pacjentów z niekontrolowaną padaczką to nowsze leki przeciwpadaczkowe, dieta ketogeniczna i operacja. Jednak niewielki odsetek pacjentów jest kandydatem do tych opcji. Dlatego konieczne jest dodatkowe leczenie w celu poprawy kontroli napadów u pacjentów z niekontrolowaną padaczką. Badania na zwierzętach wykazały związek między suplementacją witaminy E a redukcją napadów padaczkowych. Badanie przeprowadzone na dzieciach wykazało również, że witamina E pomogła zmniejszyć napady padaczkowe. Jednak podobne badanie u dorosłych nie wykazało zmniejszenia częstości napadów po suplementacji witaminy E. Dlatego te badania są przeprowadzane, aby pomóc określić przydatność i bezpieczeństwo witaminy E w leczeniu padaczki. Pięćdziesięciu pacjentów zostanie zwerbowanych z Programu Padaczki Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym w Denver w Kolorado. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli potwierdzone rozpoznanie padaczki, której obecnie nie można kontrolować za pomocą standardowych AED. Okres badania wynosi 6 miesięcy i obejmuje: okres początkowy (1 miesiąc), ramię I (2 miesiące), okres wypłukiwania (1 miesiąc) i ramię II (2 miesiące). Pacjenci muszą być na tych samych AED przez 2 miesiące przed włączeniem. Wszystkie leki i terapie uzupełniające muszą pozostać niezmienione przez cały czas trwania badania. Jeśli w jakimkolwiek momencie lekarz uzna, że ​​kontynuowanie badania przez pacjenta nie jest najlepszym rozwiązaniem, badanie zostanie przerwane. Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zostaną zapytani o aktywność napadową, to, co jedzą oraz o wszelkie leki uzupełniające i/lub alternatywne, z których mogą korzystać. Badanie składa się z dwóch faz. Uczestnikom badania zostanie podana witamina E lub placebo (fałszywa pigułka/płyn) w każdej fazie badania. Podczas badania otrzymają zarówno witaminę E, jak i placebo. O tym, w której fazie otrzymają witaminę E i placebo, zadecyduje przypadek (podobnie jak w przypadku rzucania kostką). Uczestnicy badania będą przyjmować płynną witaminę E lub placebo dwa razy dziennie. Uczestnicy badania i lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto przyjmuje witaminę E, a kto placebo. Uczestnicy badania przyjadą do szpitala na 3 wizyty ambulatoryjne i 2 wizyty stacjonarne. Podczas trzech wizyt zostaną wypełnione kwestionariusze jakości życia związane ze stanem zdrowia i pobrana krew. Dzienniki napadów będą prowadzone przez cały czas trwania badania.