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Prova in doppio cieco, controllata con placebo, della vitamina E come terapia aggiuntiva per i bambini con epilessia

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
Questo è uno studio per vedere se la vitamina E aiuta i bambini con epilessia ad avere meno convulsioni. Circa il 20-30% dei bambini con epilessia non ha un adeguato controllo delle crisi con farmaci antiepilettici (AED). Altre opzioni per i pazienti con epilessia incontrollata sono i nuovi farmaci antiepilettici, la dieta chetogenica e la chirurgia. Tuttavia, una piccola percentuale di pazienti è candidata a queste opzioni. Pertanto, sono necessari ulteriori trattamenti per migliorare il controllo delle crisi nei pazienti con epilessia incontrollata. Gli studi sugli animali hanno mostrato un'associazione tra l'integrazione di vitamina E e la riduzione delle crisi. Uno studio sui bambini ha anche dimostrato che la vitamina E ha contribuito a ridurre le convulsioni. Tuttavia, uno studio simile sugli adulti non ha mostrato una riduzione delle convulsioni con l'integrazione di vitamina E. Pertanto, questo studio di ricerca è stato condotto per aiutare a definire l'utilità e la sicurezza della vitamina E come trattamento per l'epilessia. Cinquanta pazienti saranno reclutati dal Children's Epilepsy Program presso il Children's Hospital di Denver, in Colorado. I pazienti idonei avranno una diagnosi confermata di epilessia che attualmente non è controllata con i farmaci antiepilettici standard. Il periodo di studio è di 6 mesi e include quanto segue: periodo di riferimento (1 mese), braccio I (2 mesi), periodo di wash-out (1 mese) e braccio II (2 mesi). I pazienti devono aver assunto gli stessi AED per 2 mesi prima dell'arruolamento. Tutti i farmaci e le terapie complementari devono rimanere costanti durante lo studio. Se in qualsiasi momento il medico ritiene che non sia meglio per il paziente continuare lo studio, verrà interrotto. Prima dell'inizio dello studio, ai partecipanti allo studio verrà chiesto informazioni sull'attività convulsiva, cosa mangiano e su qualsiasi medicina complementare e/o alternativa che potrebbero utilizzare. Lo studio è in due fasi. Ai partecipanti allo studio verrà somministrata vitamina E o placebo (pillola/liquido falso) in ciascuna fase dello studio. Riceveranno sia vitamina E che placebo durante lo studio. Quale fase riceveranno vitamina E e placebo sarà deciso per caso (simile al lancio dei dadi). I partecipanti allo studio assumeranno vitamina E liquida o placebo due volte al giorno. I partecipanti allo studio e i medici dello studio non sapranno chi sta assumendo vitamina E e chi sta assumendo il placebo. I partecipanti allo studio verranno in ospedale per 3 visite ambulatoriali e 2 ospedaliere. Verranno compilati questionari sulla qualità della vita relativa alla salute e il sangue verrà prelevato in tre delle visite. I diari delle crisi saranno mantenuti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital, Neurology B155

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia intrattabile, definita come 1) almeno 4 crisi al mese; 2) fallimento di almeno 3 AED standard EEG negli ultimi 6 mesi
  • Occorrenza misurabile delle crisi (il genitore/tutore è in grado di contare il numero di crisi in un dato periodo di tempo)
  • Regime AED stabile, con almeno un AED standard per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Nessuna integrazione di vitamina E (tranne come nel multivitaminico standard per l'età) per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Levisohn, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2005

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCRR-M01RR00069-0611
  • M01RR000069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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