Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych dawek Ro 27-2771 (lek badany) u pacjentów z astmą nieleczonych wziewnymi kortykosteroidami

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Celem tego badania jest określenie odpowiedniej dawki Ro 27-2441 (lek badany) do zastosowania w przyszłych badaniach, ocena skuteczności i bezpieczeństwa oraz działania przeciwzapalnego badanego leku w leczeniu chorych na astmę, którzy nie otrzymują obecnie przewlekłej terapii kortykosteroidami. Badania są prowadzone w maksymalnie 80 ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych, Meksyku i Kanadzie. Uczestnicy badania będą mieli kilka wizyt w ośrodku badawczym w okresie około 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Brisbane, Australia, 4102
      • Melbourne, Australia, 3050
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2139
      • Woodville, Australia, 5011
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Quebec City, Quebec, Kanada, O1V 4G5
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
      • Merida, Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 14080
      • Mexico City, Meksyk, 06700
      • Mexico City, Meksyk, 14050
      • Mexico, Df, Meksyk, 06720
      • Monterrey, Meksyk, 64000
      • Monterrey, Meksyk, 64710
      • Puebla, Meksyk, 72000
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00732
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02745
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New York
      • Farmingdale, New York, Stany Zjednoczone, 11735
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75240
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-9988
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywa astma od ponad roku
  • Obecne leczenie astmy wyłącznie z krótko działającymi wziewnymi agonistami beta 2 (takimi jak albuterol).
  • W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
  • Negatywny test ciążowy z moczu
  • Zobowiązanie do jednoczesnego stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez miesiąc po zakończeniu terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Astma wymagająca leczenia kortykosteroidami wziewnymi przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania
  • Ciężka astma w wywiadzie wymagająca stosowania doustnych/wstrzykiwanych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy i/lub dwóch serii w ciągu ostatniego roku
  • Przechodzą zastrzyki alergiczne, chyba że otrzymują stabilną dawkę podtrzymującą przez trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Historia przewlekłych chorób płuc innych niż astma
  • Leczenie stanów innych niż astma za pomocą doustnych kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Historia palenia powyżej 10 paczkolat w historii palenia papierosów (liczba paczek wypalanych dziennie razy liczba lat palenia)
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Diagnoza lub dowód choroby zakaźnej w ciągu jednego miesiąca od wizyty 1
  • Klinicznie istotne choroby w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA16631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami