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Valutazione di varie dosi di Ro 27-2771 (droga sperimentale) in pazienti asmatici non trattati con corticosteroidi per via inalatoria

16 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Lo scopo di questo studio è determinare la dose appropriata di Ro 27-2441 (farmaco in prova) da utilizzare in studi futuri, valutare l'efficacia e la sicurezza e l'azione antinfiammatoria del farmaco in prova nel trattamento di pazienti asmatici che non stanno attualmente ricevendo una terapia cronica con corticosteroidi. La ricerca viene condotta in un massimo di 80 siti di ricerca clinica negli Stati Uniti, in Messico e in Canada. I partecipanti allo studio avranno un numero di visite a un sito di ricerca per un periodo di circa 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
      • Brisbane, Australia, 4102
      • Melbourne, Australia, 3050
      • Perth, Australia, 6009
      • Sydney, Australia, 2139
      • Woodville, Australia, 5011
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, O1V 4G5
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
      • Guadalajara, Messico, 44600
      • Merida, Messico
      • Mexico, Messico, 14080
      • Mexico City, Messico, 06700
      • Mexico City, Messico, 14050
      • Mexico, Df, Messico, 06720
      • Monterrey, Messico, 64000
      • Monterrey, Messico, 64710
      • Puebla, Messico, 72000
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1690
      • Palmdale, California, Stati Uniti, 93551
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02745
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Farmingdale, New York, Stati Uniti, 11735
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27909
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75240
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-9988
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma persistente da più di un anno
  • Attuale trattamento per l'asma solo con beta 2 agonisti per via inalatoria a breve durata d'azione (come l'albuterolo).
  • In buona salute e dimostrata dall'anamnesi e dall'esame fisico
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Impegno a utilizzare simultaneamente due forme di contraccezione efficace per tutta la durata dello studio e per un mese dopo l'interruzione della terapia

Criteri di esclusione:

  • Asma che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria per almeno un mese prima dell'inizio dello studio
  • Storia di asma grave che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali/iniettabili negli ultimi 2 mesi e/o due raffiche nell'ultimo anno
  • Sottoporsi a colpi di allergia a meno che su una dose di mantenimento stabile per tre mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di malattie polmonari croniche diverse dall'asma
  • Trattamento di condizioni diverse dall'asma con corticosteroidi orali entro un mese dall'inizio dello studio
  • Consumo attuale di tabacco
  • Storia del fumo superiore a 10 pacchetti/anno di storia del fumo di sigaretta (numero di pacchetti fumati al giorno moltiplicato per il numero di anni fumati)
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol
  • Diagnosi o evidenza di una malattia infettiva entro un mese dalla visita 1
  • Malattie clinicamente significative valutate dal medico dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro un mese dall'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA16631

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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