Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ro 50-3821 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową w stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuca

17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie odpowiedzi na dawkę hemoglobiny, bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego Ro 50-3821 podawanego podskórnie raz w tygodniu lub raz na 3 tygodnie pacjentom z niedokrwistością w stadium IIIB lub IV niedrobnokomórkowego raka płuc otrzymujących Terapia przeciwnowotworowa

UZASADNIENIE: Ro 50-3821 może stymulować produkcję krwinek czerwonych i leczyć niedokrwistość u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie sześciu różnych schematów podawania Ro 50-3821 w celu porównania ich skuteczności w leczeniu niedokrwistości u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową w stadium IIIB lub stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie odpowiedzi na dawkę hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IIIB lub IV otrzymujących terapię przeciwnowotworową leczonych 6 różnymi schematami Ro 50-3821.

Wtórny

  • Porównaj profil bezpieczeństwa tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj profil farmakokinetyczny tych schematów u tych pacjentów.
  • Należy określić dodatkowe właściwości farmakodynamiczne tych schematów leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 6 ramion leczenia. We wszystkich ramionach pacjenci rozpoczynają badaną terapię pierwszego dnia kursu terapii przeciwnowotworowej.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują podskórnie (SC) niższą dawkę Ro 50-3821 raz w tygodniu.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują średnią dawkę Ro 50-3821 SC raz w tygodniu.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują większą dawkę Ro 50-3821 SC raz w tygodniu.
  • Ramię IV: Pacjenci otrzymują niższą dawkę Ro 50-3821 SC raz na 3 tygodnie.
  • Ramię V: Pacjenci otrzymują średnią dawkę Ro 50-3821 SC raz na 3 tygodnie.
  • Ramię VI: Pacjenci otrzymują większą dawkę Ro 50-3821 SC raz na 3 tygodnie. We wszystkich ramionach leczenie kontynuuje się przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 210 pacjentów (35 na grupę leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Etap IIIB lub IV

  • Obecnie otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe pierwszego lub drugiego rzutu (należy zaplanować leczenie w ciągu 12 tygodni badanej terapii)

    • Terapia przeciwnowotworowa może obejmować chemioterapię pojedynczą lub skojarzoną, kortykosteroidy lub kombinację tych środków

  • Hemoglobina nie większa niż 11 g/dl

    • Niezależne od transfuzji
  • Brak znanych pierwotnych lub przerzutowych nowotworów OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Ponad 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Liczba płytek krwi 50 000-500 000/mm^3
  • Brak funkcjonalnego niedoboru żelaza* (np. wysycenie transferyny poniżej 20% LUB stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 100 ng/ml)
  • Brak znanej hemolizy UWAGA: *Dozwolona jest jednoczesna suplementacja żelaza w celu wyrównania niedoboru

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak ostrych lub przewlekłych krwawień wymagających leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. pacjenci z niedokrwistością spowodowaną krwawieniem z przewodu pokarmowego)
  • Brak znanego niedoboru cyjanokobalaminy
  • Brak znanego niedoboru kwasu foliowego
  • Brak ostrej infekcji lub choroby zapalnej (białko C-reaktywne powyżej 50 mg/l)
  • Brak znanej oporności na podanie epoetyny
  • Brak nowo zdiagnozowanej (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub niekontrolowanej padaczki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 8 tygodni od wcześniejszej terapii rekombinowaną ludzką erytropoetyną lub innymi lekami stymulującymi erytropoezę

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszej transfuzji krwinek czerwonych
  • Więcej niż 30 dni od poprzednich leków lub schematów eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszej rejestracji i randomizacji do tego badania
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków ani schematów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami