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Ro 50-3821 nel trattamento dell'anemia nei pazienti sottoposti a terapia antineoplastica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

17 luglio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II per determinare la risposta alla dose di emoglobina, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di Ro 50-3821 somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana o una volta ogni 3 settimane a pazienti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV che ricevono Terapia Antineoplastica

RAZIONALE: Ro 50-3821 può stimolare la produzione di globuli rossi e trattare l'anemia in pazienti che stanno ricevendo una terapia antineoplastica per carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando sei diversi regimi di Ro 50-3821 per confrontare quanto bene funzionano nel trattamento dell'anemia nei pazienti che stanno ricevendo una terapia antineoplastica per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la risposta alla dose di emoglobina di pazienti anemici con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV sottoposti a terapia antineoplastica trattati con 6 diversi regimi di Ro 50-3821.

Secondario

  • Confrontare il profilo di sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il profilo farmacocinetico di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare ulteriori caratteristiche farmacodinamiche di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, parallelo, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 6 bracci di trattamento. In tutti i bracci, i pazienti iniziano la terapia in studio il primo giorno di un ciclo di terapia antineoplastica.

  • Braccio I: i pazienti ricevono una dose inferiore di Ro 50-3821 per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose media di Ro 50-3821 SC una volta alla settimana.
  • Braccio III: i pazienti ricevono una dose più alta di Ro 50-3821 SC una volta alla settimana.
  • Braccio IV: i pazienti ricevono una dose inferiore di Ro 50-3821 SC una volta ogni 3 settimane.
  • Braccio V: i pazienti ricevono una dose media di Ro 50-3821 SC una volta ogni 3 settimane.
  • Braccio VI: i pazienti ricevono una dose più alta di Ro 50-3821 SC una volta ogni 3 settimane. In tutti i bracci, il trattamento continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti a 1 settimana.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 210 pazienti (35 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Stadio IIIB o IV

  • Attualmente in terapia antineoplastica di prima o seconda linea (deve essere programmato per ricevere la terapia durante le 12 settimane di terapia in studio)

    • La terapia antineoplastica può includere la chemioterapia a singolo agente o in combinazione, i corticosteroidi o una combinazione di questi agenti

  • Emoglobina non superiore a 11 g/dL

    • Trasfusione indipendente
  • Nessun tumore maligno del SNC primario o metastatico noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 6 mesi

Ematopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta piastrinica 50.000-500.000/mm^3
  • Nessuna carenza funzionale di ferro* (ad esempio, saturazione della transferrina inferiore al 20% OPPURE ferritina sierica inferiore a 100 ng/mL)
  • Nessuna emolisi nota NOTA: *È consentita la contemporanea integrazione di ferro per correggere la carenza

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna ipertensione clinicamente significativa

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessun sanguinamento acuto o cronico che richieda terapia negli ultimi 3 mesi (ad esempio, pazienti con anemia causata da sanguinamento gastrointestinale)
  • Nessuna carenza nota di cianocobalamina
  • Nessuna carenza nota di acido folico
  • Nessuna infezione acuta o malattia infiammatoria (proteina C-reattiva superiore a 50 mg/L)
  • Nessuna resistenza nota alla somministrazione di epoetina
  • Nessuna nuova diagnosi (cioè negli ultimi 6 mesi) o epilessia incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 8 settimane dalla precedente terapia con eritropoietina umana ricombinante o qualsiasi altro farmaco stimolante l'eritropoiesi

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia

  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente trasfusione di globuli rossi
  • Più di 30 giorni da farmaci o regimi sperimentali precedenti
  • Nessuna precedente iscrizione e randomizzazione a questo studio
  • Nessun altro farmaco o regime sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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