Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ro 50-3821 bei der Behandlung von Anämie bei Patienten, die eine antineoplastische Therapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV erhalten

17. Juli 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Hämoglobin-Dosisreaktion, der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von Ro 50-3821, das einmal wöchentlich oder alle 3 Wochen subkutan an anämische Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIB oder IV verabreicht wird Antineoplastische Therapie

BEGRÜNDUNG: Ro 50-3821 kann die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren und Anämie bei Patienten behandeln, die eine antineoplastische Therapie gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs erhalten.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie werden sechs verschiedene Therapien mit Ro 50-3821 untersucht, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Anämie bei Patienten wirken, die eine antineoplastische Therapie gegen nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Hämoglobin-Dosis-Wirkung von anämischen Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV, die eine antineoplastische Therapie erhalten und mit 6 verschiedenen Behandlungsschemata von Ro 50-3821 behandelt werden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie das pharmakokinetische Profil dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie zusätzliche pharmakodynamische Eigenschaften dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von 6 Behandlungsarmen zugeteilt. In allen Armen beginnen die Patienten mit der Studientherapie am ersten Tag einer antineoplastischen Therapie.

  • Arm I: Patienten erhalten einmal wöchentlich eine niedrigere Dosis Ro 50-3821 subkutan (SC).
  • Arm II: Die Patienten erhalten einmal wöchentlich eine mittlere Dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm III: Patienten erhalten einmal wöchentlich eine höhere Dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine niedrigere Dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm V: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine mittlere Dosis Ro 50-3821 SC.
  • Arm VI: Patienten erhalten alle 3 Wochen eine höhere Dosis Ro 50-3821 SC. In allen Armen wird die Behandlung 12 Wochen lang fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden nach einer Woche beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 210 Patienten (35 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium IIIB oder IV

  • Sie erhalten derzeit eine antineoplastische Erst- oder Zweitlinientherapie (die Therapie muss während der 12 Wochen der Studientherapie eingeplant werden)

    • Die antineoplastische Therapie kann eine Einzelwirkstoff- oder Kombinationschemotherapie, Kortikosteroide oder eine Kombination dieser Wirkstoffe umfassen

  • Hämoglobin nicht größer als 11 g/dl

    • Transfusionsunabhängig
  • Keine bekannte primäre oder metastasierende ZNS-Malignität

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Thrombozytenzahl 50.000–500.000/mm^3
  • Kein funktioneller Eisenmangel* (z. B. Transferrinsättigung unter 20 % ODER Serumferritin unter 100 ng/ml)
  • Keine bekannte Hämolyse. HINWEIS: *Gleichzeitige Eisenergänzung zur Behebung des Mangels zulässig

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 2,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch signifikante Hypertonie

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine akuten oder chronischen therapiebedürftigen Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Patienten mit Anämie durch gastrointestinale Blutungen)
  • Kein bekannter Cyanocobalamin-Mangel
  • Kein bekannter Folsäuremangel
  • Keine akute Infektion oder entzündliche Erkrankung (C-reaktives Protein größer als 50 mg/L)
  • Keine bekannte Resistenz gegen die Verabreichung von Epoetin
  • Keine neu diagnostizierte (d. h. innerhalb der letzten 6 Monate) oder unkontrollierte Epilepsie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 8 Wochen seit der vorherigen Therapie mit rekombinantem humanem Erythropoetin oder anderen Erythropoese-stimulierenden Arzneimitteln

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Transfusion roter Blutkörperchen
  • Mehr als 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten oder Behandlungsschemata
  • Keine vorherige Einschreibung und Randomisierung für diese Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder Behandlungsschemata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John A. Glaspy, MD, MPH, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROCHE-NA17101
  • UCLA-0303085
  • CDR0000335429 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten