Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia oszczędzająca śliniankę przyuszną w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego, u których występuje wysokie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Wieloośrodkowe randomizowane badanie dotyczące modulowanej intensywności radioterapii oszczędzającej ślinianki przyuszne w porównaniu z konwencjonalną radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Radioterapia z modulacją intensywności dostarcza cienkie wiązki promieniowania o różnej mocy bezpośrednio do guza pod wieloma kątami. Ten rodzaj radioterapii może zmniejszyć uszkodzenie ślinianek przyusznych, zapobiegać kserostomii (suchości w jamie ustnej) i poprawiać jakość życia. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia z modulacją intensywności jest skuteczniejsza niż konwencjonalna radioterapia w zapobieganiu kserostomii i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem gardła.

CEL: To randomizowane badanie fazy III bada radioterapię z modulacją intensywności, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju kserostomii spowodowanej radioterapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie odsetka pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego z kserostomią stopnia ≥ 2 po roku po leczeniu radioterapią z modulacją intensywności oszczędzającą śliniankę przyuszną w porównaniu z radioterapią konwencjonalną.

Wtórny

Porównaj stopień kserostomii za pomocą ilościowych pomiarów stymulowanego i niestymulowanego przepływu śliny u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj miejscową i regionalną kontrolę guza, czas do progresji nowotworu i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj ostre i późne skutki uboczne tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i miejscem choroby (ustna część gardła vs część dolna gardła). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci poddawani są radioterapii o modulowanej intensywności oszczędzającej śliniankę przyuszną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.
Ramię II: Pacjenci poddawani są konwencjonalnej radioterapii raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni.

Pomiary wydzielania śliny wykonuje się wyjściowo, w 4. tygodniu radioterapii, następnie po 2 tygodniach oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, po 2 tygodniach, a następnie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 84 pacjentów (42 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
    - Princess Royal Hospital at Hull and East Yorkshire NHS Trust
  - Ipswich, England, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
    - Barts and the London School of Medicine
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden - London
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
    - University College Hospital - London
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego
- Rak płaskonabłonkowy lub niezróżnicowany
- Stadium choroby T1-4, N0-3, M0
Guz pierwotny wymagający radykalnej radioterapii z równoległymi przeciwstawnymi polami bocznymi i obustronnym napromienianiem węzłów chłonnych szyjnych
- Radioterapia jest terapią podstawową lub leczeniem pooperacyjnym (napromienianie uzupełniające).
Wysokie ryzyko kserostomii wywołanej promieniowaniem przy konwencjonalnej radioterapii z powodu napromieniowania większości obu ślinianek przyusznych* UWAGA: *Szacowana średnia dawka dla obu ślinianek przy konwencjonalnej radioterapii jest większa niż 24 Gy
Brak obustronnej choroby węzłów chłonnych N3
Brak dużego guza pierwotnego (powyżej 10 cm średnicy)
Brak przeciwstronnej limfadenopatii sąsiadującej lub obejmującej przeciwną śliniankę przyuszną, uniemożliwiającej jej oszczędzanie
Brak guza u podstawy języka, w którym przeciwwskazane jest oszczędzanie przeciwległej przestrzeni przygardłowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

Nieokreślony

Stan wydajności

KTO 0-1

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Nieokreślony

Wątrobiany

Nieokreślony

Nerkowy

Nieokreślony

Inne

Możliwość poddania się pomiarom jakości życia i przepływu śliny (w zależności od zdolności poznawczych i długiej dostępności)
Potrafi wypełnić kwestionariusz samooceny jakości życia
Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
Brak istniejącej wcześniej patologii gruczołów ślinowych zakłócającej produkcję śliny
Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa
Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej radioterapii okolicy głowy i szyi
Brak jednoczesnej brachyterapii

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby

Inne

Brak jednoczesnego stosowania profilaktycznego amifostyny lub pilokarpiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów cierpiących na kserostomię stopnia ≥ 2 według skali późnej toksyczności LENT/SOMA po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Stopień kserostomii przez wydzielanie śliny po 1 roku
Jakość życia związana z kserosomią według zmodyfikowanego kwestionariusza kserostomii po 1 roku
Jakość życia według kwestionariuszy EORTC QLQ C30 v.3.0 i QLQ-H&N35 po 1 roku
Lokalna i regionalna kontrola guza przez ilościowy opis miejsc nawrotu po 1 roku
Czas do progresji nowotworu po 1 roku
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ostre skutki uboczne radioterapii według skali NCI CTCAE v. 3.0 po 1 roku
Późne objawy niepożądane radioterapii według skali NCI CTCAE v3.0, LENT SOMA i RTOG po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Krzesło do nauki: Chris Nutting, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości