Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interleukina-2 i sargramostim po chemioterapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II bioterapii podtrzymującej interleukiną-2 i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów u pacjentów z czerniakiem przerzutowym z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po leczeniu ogólnoustrojowym

UZASADNIENIE: Interleukina-2 i sargramostim mogą stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek czerniaka.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie interleukiny-2 razem z sargramostimem działa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV, którzy byli wcześniej leczeni chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie częstości odpowiedzi całkowitej u pacjentów z czerniakiem w III lub IV stopniu zaawansowania, u których uzyskano częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po wcześniejszej chemioterapii systemowej i którzy są leczeni bioterapią podtrzymującą złożoną z interleukiny-2 i sargramostymu (GM-CSF).

Wtórny

  • Określić czas do progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ wpływ tego schematu na podzbiory limfocytów u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszą systemową chemioterapię (stabilizacja choroby [SD] vs częściowa odpowiedź [PR]).

Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie (SC) w dniach 1-14 i małą dawkę interleukiny-2 (IL-2) SC w dniach 1-5, 8-12, 15-19 i 22-26. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również pulsy wysokiej dawki IL-2* dożylnie w sposób ciągły przez 42 godziny w dniach 1 i 2 kursów 2, 3, 5, 6, 8, 10 i 12.

UWAGA: *Niskie dawki IL-2 i GM-CSF nie są podawane w dniach 1 i 2 podawania dużych dawek IL-2

Pacjenci, u których po 12 cyklach terapii nadal występuje SD lub PR, mogą kontynuować leczenie GM-CSF i małą dawką IL-2, jak opisano powyżej, oraz dużą dawką IL-2 w dniach 1 i 2 każdego trzeciego kursu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-58 pacjentów (10-29 na warstwę).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony czerniak

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Brak pierwotnego czerniaka oka

  • Stabilizacja choroby (SD) lub częściowa odpowiedź (PR) po wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej zakończonej co najmniej 4 tygodnie temu

    • Pacjenci, u których druga ocena choroby po chemioterapii (przeprowadzona co najmniej 4 tygodnie po pierwszej ocenie, która wykazała SD lub PR ORAZ w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania) choroby wykazuje ciągłe kurczenie się guza, nie kwalifikują się

    • Pacjenci, u których druga ocena wykazała progresję choroby, kwalifikują się, chyba że spełniony jest jeden z poniższych warunków:

      • Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) ≥ 2 razy górna granica normy (GGN)
      • LDH > GGN ORAZ jest wyższa niż najwyższa wartość pacjenta przed chemioterapią ogólnoustrojową
      • U pacjenta rozwinął się nowy guz o średnicy > 1 cm
      • Suma najdłuższych średnic istniejącego guza wzrosła > 20%
  • Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
  • Nie jest potencjalnie uleczalny chirurgicznie

  • Brak aktywnych przerzutów do OUN

    • Pojedynczy przerzut do mózgu jest dozwolony, jeśli został całkowicie usunięty lub całkowicie usunięty radiochirurgicznie na ponad 1 miesiąc przed włączeniem do badania

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 16 i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak aktywnego krwawienia

Wątrobiany

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Pacjenci w wieku ≥ 50 lat LUB ci, u których występuje jeden lub więcej czynników ryzyka sercowego, muszą wykazać jedno z poniższych:

    • Normalny test wysiłkowy
    • Normalny test talowy w stresie
    • Normalna, porównywalna ocena niedokrwienia serca
  • LVEF ≥ 40%

Inny

  • Brak czynnej infekcji wymagającej leczenia
  • Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które zwiększałyby potencjalną toksyczność badanego leczenia
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Żadna inna jednoczesna przeciwnowotworowa terapia modyfikatorem odpowiedzi biologicznej
  • Brak równoczesnej terapii szczepionką przeciwnowotworową

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia endokrynologiczna

  • Bez jednoczesnego stosowania sterydowych leków przeciwwymiotnych
  • Brak równoczesnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni dozwolona pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego leczenia czerniaka
  • Żadna inna równoczesna eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul B. Chapman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-027
  • MSKCC-04027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na aldesleukina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj