Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Wieloośrodkowe badanie fulwestrantu (Faslodex®) we wczesnym, nawrotowym raku gruczołu krokowego po terapii miejscowej: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka prostaty poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności fulwestrantu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy fulwestrant może spowolnić wzrost stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) u pacjentów z wczesnym nawrotem gruczolakoraka stercza po radykalnej prostatektomii lub napromieniowaniu.

Wtórny

  • Określenie przydatności monitorowania PSA w surowicy u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie zmian gęstości mineralnej kości i markerów resorpcji kości u pacjentów z niepowodzeniem wyłącznie PSA leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie otwarte, prowadzone w jednej grupie.

Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniach 0, 14 i 28. Leczenie powtarza się raz w miesiącu w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 32 pacjentów zostanie włączonych do tego badania przez 84 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty

    • Wczesna nawrotowa choroba, zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

      • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) ≥ 2,0 ng/ml ORAZ wyraźny wzrost w ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli wcześniej prostatektomię z radioterapią lub bez
      • PSA ≥ 4,0 ng/ml ORAZ wyraźny wzrost od najniższej wartości uzyskanej w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli wcześniej tylko definitywną radioterapię

  • Brak dowodów nawrotu klinicznego*, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Badanie per rectum ujemne
    • Brak miejscowego nawrotu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym miednicy
    • Brak dowodów na przerzuty do kości w badaniu scyntygraficznym kości UWAGA: *Wyniki scyntygrafii prostascyny nie są uważane za dowód nawrotu
  • Przeszedł wcześniejsze leczenie polegające na radykalnej prostatektomii z radioterapią uzupełniającą lub bez LUB samą radioterapią ostateczną
  • Testosteron (całkowity lub wolny) > niż dolna granica normy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • W każdym wieku

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC > 3500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Brak historii skazy krwotocznej

Wątrobiany

  • INR < 1,6
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Brak poważnych zaburzeń czynności wątroby, które wykluczałyby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak poważnych zaburzeń czynności nerek, które wykluczałyby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby serca, która wykluczałaby udział w badaniu lub przestrzeganie zaleceń

Płucny

  • Brak niestabilnej lub niewyrównanej choroby układu oddechowego, która wykluczałaby udział w badaniu lub jego przestrzeganie

Inny

  • Brak historii nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu (np. olej rycynowy)
  • Żaden inny poważny stan, który wykluczałby zgodność badania (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub stany psychotyczne) lub uczestnictwo

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii deprywacji androgenów lub terapii antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  • Żadna inna wcześniejsza lub równoczesna terapia hormonalna

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego eksperymentalnego leczenia farmakologicznego
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego z wyjątkiem leczenia przeciwpłytkowego
  • Żadna inna jednoczesna terapia raka prostaty
  • Żadna inna jednoczesna terapia nie jest znana lub podejrzewana o zmianę metabolizmu androgenów lub poziomu androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant
Fulwestrant będzie dostarczany w postaci 250 mg w 5 ml w ampułko-strzykawce. Fulwestrant zostanie podany w dawce 500 mg, tj. 2 wstrzyknięcia po 5 ml, po jednym w każdy pośladek w dniu 0. Pojedyncze wstrzyknięcie 250 mg w 5 ml zostanie podane w dniu 14, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 250 mg w dawce 5 ml w dniu 28, a następnie co miesiąc.
Lek: fulwestrant
domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie.
Ramy czasowe: 90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji
Odpowiedź definiuje się jako wyraźne spowolnienie tempa wzrostu poziomu PSA w czasie
90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z postępującą chorobą w dniu +90
Ramy czasowe: 90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji
Postępującą chorobę definiuje się jako nieosiągnięcie statystycznie istotnego spadku wzrostu PSA po dniu +90 wartości PSA
90, 60 i 30 dni przed kuracją, dzień rozpoczęcia terapii (dzień 0) oraz 30, 60 i 90 dni po kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000441210
  • RPCI-I-17203
  • ZENECA-IRUSFULV0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj