TELI COM - Telitromycyna u dzieci z zapaleniem ucha środkowego

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania:

• Pacjenci w wieku ≥6 miesięcy i <72 miesięcy (<6 lat);
• Niedawne (w ciągu ostatnich 72 godzin) i szybkie wystąpienie objawów podmiotowych i podmiotowych OZUŚ;
• Obecność MEF w otoskopii wskazywana przez uwypuklenie błony bębenkowej;
• Ból ucha lub szarpanie lub dotykanie uszu w ciągu ostatnich 24 godzin, które zakłócają lub uniemożliwiają normalną aktywność lub sen;
• Co najmniej 1 z następujących objawów klinicznych nieswoistych dla OZUŚ: gorączka, wymioty, biegunka, jadłowstręt, zaburzenia snu lub drażliwość;
• Zgłoszone przez opiekuna objawy OZUŚ wystarczające do wpisu zgodnie z kryteriami protokołu.
• Dziennik objawów OZUŚ zgłaszanych przez opiekuna

• Eksponowanie tympanometryczne:

  • Krzywa typu B lub krzywe szczytowe ciśnienia dodatniego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

• Niepewne rozpoznanie OZUŚ lub łagodne lub umiarkowane objawy i oznaki OZUŚ, które czynią pacjenta kandydatem do obserwacji i leczenia przeciwbólowego z obserwacją przez 2-3 dni.
• Wyciek z gardła lub rurka tympanostomijna obecna w uchu do oceny;
• zapalenie ucha zewnętrznego;
• Zespół Downa, rozszczep podniebienia, zaburzenia twarzoczaszki, mukowiscydoza/mukowiscydoza, zespół nieruchomych rzęsek, wrodzony lub nabyty niedobór odporności z liczbą CD4 <25% lub wymagający profilaktyki przeciwko Pneumocystis jiroveci (carinii) lub wymagający leczenia zakażenia oportunistycznego;
• Znany wrodzony zespół wydłużonego QT;
• rozpoznana lub podejrzewana nieskorygowana hipokaliemia (≤3 mmol/l [mEq/l]), hipomagnezemia, bradykardia (<50 uderzeń na minutę);
• myasthenia gravis;
• znane zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny ≤25 ml/min;
• Historia nadwrażliwości lub nietolerancji makrolidów lub azytromycyny;
• wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsze leczenie telitromycyną;
• Dzieci badacza lub badacza pomocniczego, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania, innego personelu lub ich krewnych bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie protokołu.