Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRIS, a następnie mFOLFOX6 lub odwrotna sekwencja w zaawansowanym raku jelita grubego

31 października 2007 zaktualizowane przez: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irynotekan w połączeniu z S-1 (IRIS), a następnie schemat mFOLFOX6 kontra schemat mFOLFOX6, a następnie schemat IRIS w zaawansowanym raku jelita grubego

To randomizowane badanie III fazy porównuje bezpieczeństwo i skuteczność dwóch grup sekwencji w zaawansowanym raku jelita grubego: irynotekan i S-1 (IRIS), a następnie schemat zawierający oksaliplatynę (ramię A) lub l-leukoworyna (l-LV), 5-FU i oksaliplatyna (mFOLFOX6), a następnie schemat zawierający irynotekan (ramię B).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy jest prowadzone u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Ocena przydatności schematów IRIS i mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego w zakresie PFS, MST, częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie histologiczne raka jelita grubego. 2) Wiek: 18 - 75 lat. 3) Brak wcześniejszej chemioterapii 4) Stan sprawności wg ECOG 0 do 2 5) Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące 6) Odpowiednia funkcja głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba itp.). WBC ≧3500/mm3 i neutrofile ≧2000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Liczba płytek krwi ≧100 000/mm3. AspAT i ALT ≦2,5-krotność górnej granicy normy (z wyłączeniem przerzutów do wątroby). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatynina ≦1,5 mg/dl. 7). Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego świadomego dokumentu kontaktowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący transfuzję krwi, preparaty krwiopochodne lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci nie mogą przyjmować doustnie
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie flucytozyną
  4. Pacjenci z ciężkim wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem.
  5. Pacjenci z brązowymi przerzutami do mózgu
  6. Pacjenci z biegunką 4 lub więcej razy dziennie
  7. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci z niedrożnością jelit
  9. Pacjenci z aktywną infekcją.
  10. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, rozedma płuc)
  11. Pacjenci z poważnymi powikłaniami (takimi jak porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby).
  12. Pacjenci z poważną chorobą serca.
  13. Pacjenci z aktywnym nowotworem mnogim.
  14. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2
  15. Pacjenci w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiący piersią.
  16. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  17. Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie.

  18. W wyniku dochodzenia uznano, że nie kwalifikuje się do tego protokołu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (Irynotekan i S-1) ）
Lek: Płytka L
Oksaliplatyna (85 mg/m2) Dzień 1, 15
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Lek: Isoworyna
l-leukoworyna (200mg/m2) Dzień 1, 15
Inne nazwy:
  • l-leukoworyna
Lek: 5-FU
400 mg/m2, IV (dożylnie) w 1.15 dniu każdego 28-dniowego cyklu. 2400 mg/m2, CIV (dożylnie) w dniach 1-3 (48 godzin) każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
EKSPERYMENTALNY: 2
IRIS (irynotekan i S-1) → mFOLFOX6
Lek: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (dożylnie) w dniu 1,15 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Irynotekan
Lek: TS-1
S-1 Dzień 1 ~ 14, codziennie P.O. (dzień 15 ~ 28 odpoczynek)
Inne nazwy:
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS leczenia I linii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
obiektywna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
PFS leczenia II linii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hokkaido University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HGCSG0601
  • IFOX study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami