IRIS seguita da mFOLFOX6 o sequenza inversa nel carcinoma colorettale avanzato
Irinotecan combinato con S-1 ( IRIS ) seguito da regime mFOLFOX6 contro mFOLFOX6 seguito da regime IRIS nel carcinoma colorettale avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi istologica del cancro colorettale. 2) Età: 18 - 75 anni. 3) Nessuna precedente chemioterapia 4) ECOG Performance Status da 0 a 2 5) Un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi 6) Adeguata funzionalità dei principali organi (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, ecc.). WBC ≧3.500/mm3 e Neutrofili ≧2.000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Conta piastrinica ≧100.000/mm3. AST e ALT ≦2,5 volte il limite superiore della norma (escluse le metastasi epatiche). T-Bil ≦1.5 mg/dl. Creatinina ≦1,5 mg/dl. 7). I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di contatto informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che ricevono trasfusioni di sangue, derivati del sangue o fattore stimolante le colonie di granulociti entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- I pazienti non possono avere l'assunzione orale
- Pazienti in trattamento con flucitosina
- Pazienti con grave versamento pleurico o ascite.
- Pazienti con metastasi cerebrali marroni
- Pazienti con diarrea 4 o più volte al giorno
- Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Pazienti con ostruzione intestinale
- Pazienti con infezione attiva.
- Pazienti con malattie polmonari gravi (come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, enfisema polmonare)
- Pazienti con complicanze gravi (come paralisi intestinale, ostruzione intestinale, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare, diabete mellito non controllato, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica).
- Pazienti con cardiopatie significative.
- Pazienti con cancro multiplo attivo.
- Pazienti con neuropatia ≥ grado 2
- Pazienti in gravidanza, in età fertile o che allattano.
- Pazienti con gravi disturbi mentali.
- Pazienti con una storia di grave reazione allergica.
Giudicato non idoneo per questo protocollo dalle indagini.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
mFOLFOX6 ( → IRIS ( Irinotecan e S-1) )
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Oxaliplatino (85 mg/m2) Giorno 1, 15
Altri nomi:
l-leucovorin (200mg/m2) Giorno 1, 15
Altri nomi:
400 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1,15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
2400 mg/m2, CIV (nella vena) il giorno 1~3 (48 ore) di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 2
IRIS ( Irinotecan e S-1 ) → mFOLFOX6
|
100 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1,15 di ogni ciclo.
Altri nomi:
S-1 Day1~14, tutti i giorni P.O.(Day 15~28 rest)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PFS del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
|
risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
|
|
PFS del trattamento di 2a linea
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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|
sicurezza
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGCSG0601
- IFOX study
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