Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRIS, a następnie mFOLFOX6 lub odwrotna sekwencja w zaawansowanym raku jelita grubego

31 października 2007 zaktualizowane przez: Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Irynotekan w połączeniu z S-1 (IRIS), a następnie schemat mFOLFOX6 kontra schemat mFOLFOX6, a następnie schemat IRIS w zaawansowanym raku jelita grubego

To randomizowane badanie III fazy porównuje bezpieczeństwo i skuteczność dwóch grup sekwencji w zaawansowanym raku jelita grubego: irynotekan i S-1 (IRIS), a następnie schemat zawierający oksaliplatynę (ramię A) lub l-leukoworyna (l-LV), 5-FU i oksaliplatyna (mFOLFOX6), a następnie schemat zawierający irynotekan (ramię B).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie III fazy jest prowadzone u pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Ocena przydatności schematów IRIS i mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu w raku jelita grubego w zakresie PFS, MST, częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8638
        • Hokkaido University Hospital (Hokkaido University Graduate School of Medicine / School of Medicine)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie histologiczne raka jelita grubego. 2) Wiek: 18 - 75 lat. 3) Brak wcześniejszej chemioterapii 4) Stan sprawności wg ECOG 0 do 2 5) Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące 6) Odpowiednia funkcja głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba itp.). WBC ≧3500/mm3 i neutrofile ≧2000/mm3. Hb ≧10,0 g/dl. Liczba płytek krwi ≧100 000/mm3. AspAT i ALT ≦2,5-krotność górnej granicy normy (z wyłączeniem przerzutów do wątroby). T-Bil ≦1,5 mg/dl. Kreatynina ≦1,5 mg/dl. 7). Pacjenci muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego świadomego dokumentu kontaktowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymujący transfuzję krwi, preparaty krwiopochodne lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci nie mogą przyjmować doustnie
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie flucytozyną
  4. Pacjenci z ciężkim wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem.
  5. Pacjenci z brązowymi przerzutami do mózgu
  6. Pacjenci z biegunką 4 lub więcej razy dziennie
  7. Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci z niedrożnością jelit
  9. Pacjenci z aktywną infekcją.
  10. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc (takimi jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, rozedma płuc)
  11. Pacjenci z poważnymi powikłaniami (takimi jak porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, niekontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby).
  12. Pacjenci z poważną chorobą serca.
  13. Pacjenci z aktywnym nowotworem mnogim.
  14. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥ 2
  15. Pacjenci w ciąży, w wieku rozrodczym lub karmiący piersią.
  16. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  17. Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną w wywiadzie.

  18. W wyniku dochodzenia uznano, że nie kwalifikuje się do tego protokołu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
mFOLFOX6 （ → IRIS (Irynotekan i S-1) ）
Lek: Płytka L
Oksaliplatyna (85 mg/m2) Dzień 1, 15
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
Lek: Isoworyna
l-leukoworyna (200mg/m2) Dzień 1, 15
Inne nazwy:
  • l-leukoworyna
Lek: 5-FU
400 mg/m2, IV (dożylnie) w 1.15 dniu każdego 28-dniowego cyklu. 2400 mg/m2, CIV (dożylnie) w dniach 1-3 (48 godzin) każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
EKSPERYMENTALNY: 2
IRIS (irynotekan i S-1) → mFOLFOX6
Lek: Campto, Topotesin
100 mg/m2, IV (dożylnie) w dniu 1,15 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Irynotekan
Lek: TS-1
S-1 Dzień 1 ~ 14, codziennie P.O. (dzień 15 ~ 28 odpoczynek)
Inne nazwy:
  • S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS leczenia I linii
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
obiektywna odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
PFS leczenia II linii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group

Współpracownicy

Hokkaido University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGCSG0601
  • IFOX study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Płytka L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj