Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura/moxiterapia w neuropatii obwodowej w HIV

10 września 2019 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Acu/Moxa dla neuropatii obwodowej u osób z HIV

Jest to kontrolowane badanie kliniczne z ograniczoną wielkością próby, randomizowane, zaślepione (osoba badana i osoba oceniająca), pozorowana akupunktura/placebo moxibustion (pozorowana akupunktura/placebo moxa). Uczestnikami tego badania będzie 50 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, u których rozpoznano dystalną symetryczną neuropatię obwodową (DSP). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch eksperymentalnych warunków interwencji:

  • Warunek 1: pacjenci otrzymują leczenie acu/moksą; I
  • Warunek 2 (grupa kontrolna): badani otrzymują pozorowaną acu/placebo moksę.

Wszyscy pacjenci w Warunkach 1 i 2 wezmą udział w 16 zaplanowanych sesjach w ciągu 15 tygodni, otrzymają te same narzędzia i przedłożą do analizy swoje dzienniki objawów. Odbędzie się sześć tygodni sesji leczenia dwa razy w tygodniu i trzy sesje kontrolne w 9, 11 i 15 tygodniu. Wszystkie warunki będą miały identyczny czas trwania i będą zarządzane przez licencjonowanych akupunkturzystów przeszkolonych w zakresie tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami tej wczesnej fazy badania klinicznego będzie 50 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, u których zdiagnozowano dystalną symetryczną neuropatię obwodową (DSP). To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym/placebo, zaślepionym (pacjentem i oceniającym) badaniem klinicznym w grupach równoległych. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch eksperymentalnych warunków interwencji:

  • Warunek 1: pacjenci otrzymują Leczenie Acu/Moxa; I
  • Warunek 2 (grupa kontrolna): badani otrzymują pozorowaną akupunkturę/placebo moxibustion (pozorowana akupunktura/placebo moxa).

Osoby w Warunkach 1 i 2 wezmą udział w 16 zaplanowanych sesjach w ciągu 15 tygodni. Wszyscy pacjenci będą: zaślepieni/zamaskowani na przydziały leczenia, uczestniczyć w tej samej liczbie sesji protokołów, otrzymywać te same instrumenty i przedkładać swoje dzienniki objawów do wprowadzania danych i analizy. Po sesji przesiewowej/spożyciowej nastąpią sesje randomizacji i leczenia. Odbędzie się sześć tygodni sesji leczenia dwa razy w tygodniu i trzy sesje kontrolne w 9, 11 i 15 tygodniu. Wszystkie warunki będą miały identyczny czas trwania i będą zarządzane przez licencjonowanych akupunkturzystów przeszkolonych w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej. Cele tego badania obejmują:

  1. Aby ustalić wykonalność połączonego leczenia akupunkturą / moxibustionem przez 6 tygodni w sesjach dwa razy w tygodniu, w celu zmniejszenia bólu związanego z DSP wśród osób z HIV / AIDS oraz oszacować wielkość efektu leczenia Acu / Moxa w przyszłości badania kliniczne. Włączenie 2-, 4- i 8-tygodniowych sesji kontrolnych bez leczenia pozwoli ustalić możliwość utrzymania korzyści.
  2. Określenie wpływu połączonego leczenia akupunkturą/moxibustionem przez 6 tygodni sesji dwa razy w tygodniu na zmniejszenie objawów DSP (ból lub palący ból, uczucie mrowienia i drętwienie) wśród osób z HIV/AIDS.
  3. Aby określić wpływ połączonego leczenia akupunkturą / moxibustionem przez 6 tygodni sesji dwa razy w tygodniu na postrzeganą przez pacjenta poprawę objawów DSP i jakość życia.
  4. Ocena logistyki badania klinicznego CAM na osobach z HIV/AIDS doświadczających DSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University School of Nursing, Acupuncture Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy są nosicielami wirusa HIV lub z rozpoznaniem AIDS zdefiniowanym przez Centers for Disease Control (CDC), osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których w wywiadzie występowała dystalna symetryczna neuropatia obwodowa kończyn dolnych (nóg i stóp) przez dwa miesiące albo lepszy.
  • Pacjenci odczuwający umiarkowane nasilenie bólu.
  • Weryfikacja od głównego dostawcy podmiotu: status HIV, diagnoza DSP i zgoda, że ​​pacjent jest klinicznie odpowiedni do badania.
  • Osoby zdolne do pomyślnego przejścia mini-egzaminu stanu psychicznego.
  • Osoby, które rozumieją i zgadzają się na wypełnianie codziennych dzienników objawów na czas trwania badania.
  • Osoby przyjmujące kombinacje leków przeciwretrowirusowych muszą ukończyć początkowe 8 tygodni stabilnego reżimu (ten sam lek(i), dawka i częstotliwość) przed włączeniem do badania.
  • Osoby przyjmujące przewlekłe leki przeciwbólowe muszą stosować stały reżim (ten sam lek, dawka i częstotliwość) przez co najmniej dwadzieścia jeden (21) dni przed włączeniem do badania.
  • Osoby przyjmujące wszystkie inne leki, których skutkiem ubocznym może być neuropatia, muszą być na stabilnym schemacie (ten sam lek(i), dawka i częstotliwość) przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ostrym stanem chorobowym, tj. zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii, gruźlicą i/lub innymi infekcjami oportunistycznymi lub stanami wymagającymi pomocy medycznej.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą, niedoborem witaminy B-12
  • Leki stosowane miejscowo na kończyny dolne.
  • Osoby uzależnione od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych.
  • Osoby ze skłonnością do krwawień
  • Obecnie leczony kortykosteroidami
  • Stosowanie izoniazydu (INH), dapsonu lub metronidazolu w ciągu 8 tygodni przed włączeniem.
  • Ciężka choroba serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba płuc lub niewydolność nerek.
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby otrzymujące akupunkturę obecnie i mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Osoby z historią otrzymywania moxibustionu.
  • Osoby otrzymujące obecnie inne rodzaje terapii uzupełniających, takie jak zioła, masaże, reiki itp.
  • Osoby, które planują podróże, zmianę stylu życia lub inne zajęcia, które wykluczają uczestnictwo we wszystkich zaplanowanych sesjach nauki i/lub zapisywanie codziennych informacji w dzienniku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura/Moxibustion
Akupunktura/moxiterapia w neuropatii obwodowej w HIV
Procedura: Akupunktura/Moxibustion
Akupunktura/moxibustion: 16 zaplanowanych sesji
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura/moxibustion placebo
Pozorowana akupunktura / placebo moxibustion w neuropatii obwodowej w HIV
Inny: Pozorowana akupunktura/moxibustion placebo
Pozorowana akupunktura/moxibustion placebo: 16 zaplanowanych sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dziennik objawów
Gracely Skala bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skala subiektywnej neuropatii obwodowej
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Formularz oceny neurologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce K Anastasi, PhD, DrNP, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT003092 (Grant/umowa NIH USA)
  • AAAB4122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Akupunktura/Moxibustion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj