Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu dawkowania co drugi tydzień PROCRIT® (epoetyny alfa) (40 000-60 000 jednostek) na utrzymanie jakości życia i docelowych poziomów hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV (CHAMPS II)
Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu dawkowania co drugi tydzień PROCRIT (epoetyny alfa) (40 000-60 000 jednostek) na utrzymanie jakości życia i docelowych poziomów hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IV, przeprowadzone w ramach praktyk środowiskowych, sieci lekarzy lub instytucji akademickich w USA. Badanie to obejmowało pacjentów z niedokrwistością (Hb < 12 g/dl) zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów jednocześnie zakażonych HIV/HCV, którzy nie otrzymywali leczenia HCV w ramach stabilnego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisy.
Podczas badania uzyskano ocenę jakości życia, wyniki badań laboratoryjnych i informacje dotyczące transfuzji. Zebrano i oceniono testy laboratoryjne, parametry życiowe (ciśnienie krwi) oraz częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Głównym celem tego badania była ocena, czy dawkowanie PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień może utrzymać jakość życia pacjentów zakażonych wirusem HIV z niedokrwistością. Podstawową interesującą hipotezą było to, że średnia ocena jakości życia (mierzona za pomocą wskaźnika ogólnej percepcji zdrowia MOS-HIV) na koniec fazy podtrzymującej co drugi tydzień (Q2W) nie była niższa niż na początku fazy podtrzymującej o ponad 7 punktów.
Oczekiwano, że rzadsze dawkowanie, co drugi tydzień, będzie wygodniejsze dla pacjentów i poprawi przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Dawka początkowa (linia wyjściowa/dzień badania 1) produktu PROCRIT (epoetyna alfa) dla wszystkich kwalifikujących się pacjentów wynosiła 40 000 U podana podskórnie QW. Maksymalny czas trwania wynosił 24 tygodnie. Pacjenci, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb >= 13 g/dl zostali przestawieni na dawkę podtrzymującą PROCRIT (epoetyny alfa) sc co 2 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV (co udokumentowano wartościami HIV-RNA)
- Pacjenci współzakażeni HIV/HCV nieotrzymujący leczenia
- Hemoglobina < 12 g/dl niezwiązana z transfuzją
- Szacunkowa długość życia > 9 miesięcy
- Był utrzymywany na stabilnym schemacie przeciwretrowirusowym przez co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra, objawowa infekcja oportunistyczna lub inna ostra choroba definiująca AIDS
- Niedokrwistość związana z czynnikami innymi niż zakażenie wirusem HIV (tj. niedobory żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, hemoliza, krwawienia z przewodu pokarmowego)
- Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV, u których przewiduje się leczenie rybawiryną/interferonem w okresie badania. Wcześniejsze leczenie rybawiryną/interferonem musi być zakończone co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Poziom ferrytyny < 40 ng/ml
- Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Głównym celem tego badania była ocena, czy dawkowanie produktu PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień może utrzymać jakość życia (QOL) u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV między 24. tygodniem (lub ostatnim pomiarem) a początkiem fazy leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ dawkowania preparatu PROCRIT (epoetyny alfa) co drugi tydzień na utrzymanie docelowych poziomów hemoglobiny (>13 g/dl), wykorzystanie transfuzji i bezpieczeństwo u pacjentów z niedokrwistością zakażonych wirusem HIV mierzony od początku fazy podtrzymującej do 24. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR005131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .