Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe i długoterminowe leczenie ciężkiego zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

26 lutego 2009 zaktualizowane przez: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Krótkoterminowe kontra długoterminowe leczenie ciężkiego PMS

Serotonergiczne leki przeciwdepresyjne są wyraźnie skuteczne w przypadku zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS). W badaniu tym porównano leczenie krótkoterminowe (4 miesiące) i leczenie długoterminowe (12 miesięcy) sertraliną w celu określenia, jak długo należy kontynuować leczenie po uzyskaniu dobrej odpowiedzi, jak szybko objawy powracają po odstawieniu leku i czy objawy ulegają dalszej poprawie z długotrwałym leczeniem. Liczne hipotezy obejmują następujące: odsetek pacjentów z nawrotem choroby jest większy w przypadku leczenia krótkoterminowego; nawrót jest szybszy w przypadku leczenia krótkoterminowego; pacjenci z nawrotem szybko poprawiają się po powrocie do leczenia; Zadowolenie pacjentów i jakość życia poprawiają się przy długotrwałym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężki PMS jest przewlekłym i złożonym zaburzeniem nastroju, które obejmuje objawy nastroju, behawioralne i fizyczne związane z cyklem miesiączkowym o nasileniu, które zakłóca funkcjonowanie nawet przez kilka tygodni każdego cyklu miesiączkowego. Szacunki wskazują, że 20-25% kobiet w okresie menstruacji doświadcza ciężkiego PMS. Skuteczność leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym została wyraźnie wykazana w przypadku ciężkich postaci PMS w krótkoterminowych badaniach klinicznych. To badanie porównuje leczenie krótkoterminowe (4 miesiące) i leczenie długoterminowe (12 miesięcy) sertraliną w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu. Celem jest określenie, jak długo należy kontynuować leczenie po złagodzeniu objawów, w jakim stopniu i jak szybko objawy powracają po zaprzestaniu leczenia oraz czy istnieje jakakolwiek dodatkowa poprawa w przypadku długotrwałego leczenia.

Po okresie przesiewowym obejmującym 2-3 cykle menstruacyjne, w tym cykl otrzymujący placebo, kwalifikujące się kobiety są losowo przydzielane metodą podwójnie ślepej próby do ramienia leczenia krótko- lub długoterminowego. Pacjenci są przełączani (podwójnie ślepa próba) na placebo po 4 miesiącach lub 12 miesiącach leczenia sertraliną. Wszyscy badani kontynuują badanie przez łącznie 21 miesięcy iw tym przedziale otrzymują albo sertralinę, albo odpowiednie placebo. Osobnikom, u których objawy powróciły, podaje się sertralinę metodą otwartej próby bez naruszania ślepej próby badania. Pacjenci codziennie oceniają objawy w trakcie badania, korzystając z dziennego raportu objawów Penn. Inne oceny przeprowadzane są w odstępach miesięcznych i obejmują Globalną Skalę Oceny Wrażeń Klinicznych, Skalę Niepełnosprawności Sheehana, Skalę Oceny Depresji Hamiltona, Kwestionariusz Jakości Życia Endicotta oraz Skalę Odczuwanego Stresu Cohena. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 5-6 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Department of Obstetrics/Gynecology, University of Pennsylvania, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PMS od co najmniej 1 roku.
  • Wiek 18-45 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe w normalnym zakresie (22-36 dni) przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ogólnie dobry stan zdrowia określony na podstawie badania fizykalnego i badań krwi.
  • Dowód owulacji za pomocą testu moczu.
  • Spełnienie określonych kryteriów PMS.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie terapie na receptę, dostępne bez recepty, ziołowe lub niemedyczne na PMS.
  • Stosowanie leków psychotropowych, których nie można odstawić na czas trwania badania.
  • Inne aktualne diagnozy psychiatryczne określone na podstawie wywiadu SCID.
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy; życiowa historia psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej i wyraźnie rozpoznawalnego ciężkiego zaburzenia osobowości.
  • Histerektomia, objawowa endometrioza, nieregularne cykle miesiączkowe, każda ciężka lub niestabilna choroba medyczna.
  • Brak medycznie zatwierdzonej antykoncepcji, aktualna ciąża, zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Penn Daily Symptom Report (DSR)
Ramy czasowe: codzienny
codzienny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Skale niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Globalna ocena kliniczna ciężkości i poprawy
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ellen W Freeman, PhD, University of Pennsylvania, School of Medicine, Department of Ob/Gyn
  • Główny śledczy: Steven J Sondheimer, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Karl Rickels, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HD018633 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami