Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna próba projektowa GW274150 w leczeniu ostrej migreny

31 maja 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, z pojedynczym atakiem, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie projektowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dawek 5-180 mg inhibitora iNOS GW274150 w leczeniu ostrej migreny w fazie łagodnego bólu głowy

Tlenek azotu (NO) prawdopodobnie bierze udział w rozwoju migrenowego bólu głowy. Syntaza tlenku azotu (NOS) jest ważną substancją chemiczną zaangażowaną w produkcję NO. Redukcja NOS, a co za tym idzie NO, może być skuteczną techniką leczenia migrenowego bólu głowy. GW274150 jest wysoce selektywnym inhibitorem NOS i oferuje potencjalne działanie przeciwzapalne w migrenie poprzez nowy mechanizm działania. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności GW274150 w ostrym leczeniu migrenowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6035
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na migrenę z aurą lub bez.
  • Migrena przez co najmniej rok, a wiek zachorowania był wcześniejszy niż 50 lat.
  • Stały migrenowy ból głowy w czasie i miał co najmniej 1 atak migrenowego bólu głowy, ale krócej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i utrzymuje ten wymóg w okresie wyjściowym.
  • Potrafi odróżnić napady migrenowego bólu głowy jako dyskretne napady od innych bólów głowy (tj. napięciowe bóle głowy).
  • Zazwyczaj mają umiarkowany do ciężkiego ból migrenowy poprzedzony możliwą do zidentyfikowania łagodną fazą bólu.
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że ​​stwierdzenie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które: a) nie są w stanie zajść w ciążę lub b) mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych lekarz uzna badanego za niezdolnego do badania.
  • Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Przyjąć lek profilaktyczny przeciw migrenie w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
  • Używa opiatów jako pierwszego rzutu doraźnego leczenia napadów migreny.
  • Historia przyjmowania ergotaminy, tryptanu, opioidu lub leków złożonych przez ponad/równe 10 dni w miesiącu regularnie przez okres dłuższy niż/równe 3 miesiące.
  • Historia przyjmowania prostych leków przeciwbólowych przez więcej niż/równe 15 dni w miesiącu przez więcej niż/równe 3 miesiące.
  • Nie należy stosować leczenia migreny tryptanem.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg.
  • Dowody na zaburzenie czynności nerek — obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min lub klinicznie istotny wynik badania moczu.
  • Przebyta alergia na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Dawka GW274150, która powoduje, że 50% badanych zgłasza ustanie bólu migrenowego po 2 godzinach oraz zbadanie związku między dawką a odpowiedzią terapeutyczną.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Działania niepożądane po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOS102512

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami