Adaptacyjna próba projektowa GW274150 w leczeniu ostrej migreny

Kryteria przyjęcia:

• Cierpi na migrenę z aurą lub bez.
• Migrena przez co najmniej rok, a wiek zachorowania był wcześniejszy niż 50 lat.
• Stały migrenowy ból głowy w czasie i miał co najmniej 1 atak migrenowego bólu głowy, ale krócej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z trzech miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i utrzymuje ten wymóg w okresie wyjściowym.
• Potrafi odróżnić napady migrenowego bólu głowy jako dyskretne napady od innych bólów głowy (tj. napięciowe bóle głowy).
• Zazwyczaj mają umiarkowany do ciężkiego ból migrenowy poprzedzony możliwą do zidentyfikowania łagodną fazą bólu.
• Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym może zostać włączony tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że ​​stwierdzenie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.
• Kobiety, które: a) nie są w stanie zajść w ciążę lub b) mogą zajść w ciążę, mają negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych lekarz uzna badanego za niezdolnego do badania.
• Historia nadużywania alkoholu, substancji lub narkotyków w ciągu ostatniego roku.
• Przyjąć lek profilaktyczny przeciw migrenie w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
• Używa opiatów jako pierwszego rzutu doraźnego leczenia napadów migreny.
• Historia przyjmowania ergotaminy, tryptanu, opioidu lub leków złożonych przez ponad/równe 10 dni w miesiącu regularnie przez okres dłuższy niż/równe 3 miesiące.
• Historia przyjmowania prostych leków przeciwbólowych przez więcej niż/równe 15 dni w miesiącu przez więcej niż/równe 3 miesiące.
• Nie należy stosować leczenia migreny tryptanem.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg.
• Dowody na zaburzenie czynności nerek — obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min lub klinicznie istotny wynik badania moczu.
• Przebyta alergia na lek lub inną alergię, która w opinii lekarza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu.