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Una prova di progettazione adattiva di GW274150 nel trattamento dell'emicrania acuta

31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di disegno adattivo randomizzato, in singolo cieco, ad attacco singolo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle dosi di 5-180 mg dell'inibitore iNOS GW274150 nel trattamento dell'emicrania acuta durante la fase di cefalea lieve

È probabile che l'ossido nitrico (NO) sia coinvolto nello sviluppo dell'emicrania. L'ossido nitrico sintasi (NOS) è un'importante sostanza chimica coinvolta nella produzione di NO. La riduzione di NOS, e quindi di NO, può essere una tecnica efficace per il trattamento dell'emicrania. GW274150 è un inibitore altamente selettivo di NOS e offre il potenziale dell'attività antinfiammatoria nell'emicrania attraverso un nuovo meccanismo d'azione. L'intento di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia di GW274150 per il trattamento acuto dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1311
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8001
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6035
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di emicrania con o senza aura.
  • Emicrania da almeno un anno e l'età di insorgenza era prima dei 50 anni.
  • Emicrania persistente nel tempo e ha avuto almeno 1 attacco di emicrania ma meno di 15 giorni con cefalea (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei tre mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di riferimento.
  • In grado di distinguere gli attacchi di emicrania come attacchi discreti da altri mal di testa (es. cefalea di tipo tensivo).
  • Tipicamente hanno dolore emicranico da moderato a grave preceduto da una fase di dolore lieve identificabile.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori del range di riferimento può essere incluso solo se il medico ritiene che il reperto non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
  • Consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
  • Donne che sono: a) non potenzialmente fertili o, b) potenzialmente fertili, hanno un test di gravidanza negativo allo screening e adottano adeguate misure contraccettive.

Criteri di esclusione:

  • A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, che il medico considera il soggetto non idoneo allo studio.
  • Storia di abuso di alcol, sostanze o droghe nell'ultimo anno.
  • Assunto un farmaco profilattico per l'emicrania entro 1 mese dalla visita di screening.
  • Utilizza un oppiaceo come trattamento acuto di prima linea per gli attacchi di emicrania.
  • Storia di assunzione regolare di ergotamina, triptani, oppioidi o farmaci combinati per più/uguale 10 giorni al mese su base regolare per più/uguale 3 mesi.
  • Anamnesi di semplice assunzione di analgesici per più/uguale 15 giorni al mese per più/uguale 3 mesi.
  • Non ricevere sollievo dall'emicrania da un trattamento per l'emicrania con triptani.
  • Ipertensione incontrollata alla visita di screening, definita come pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg.
  • Evidenza di insufficienza renale - clearance della creatinina calcolata <60 ml/min o reperto clinicamente rilevante all'analisi delle urine.
  • Storia di droga o altra allergia che, a parere del medico, rende il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Dose di GW274150 che porta il 50% dei soggetti a segnalare la cessazione del dolore emicranico entro 2 ore e studiare la relazione tra dose e risposta terapeutica.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Eventi avversi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOS102512

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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