Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ norgestymatu/etynyloestradiolu na gęstość kości u dzieci z jadłowstrętem psychicznym

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Wpływ Ortho Tri-Cyclen na gęstość mineralną kości u dzieci z jadłowstrętem psychicznym: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest ocena wpływu norgestymatu/etynyloestradiolu na odcinek lędźwiowy kręgosłupa (L1-L4) i całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej (BMD) u dzieci z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż doustne środki antykoncepcyjne są przepisywane w celu zapobiegania utracie masy kostnej u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym, nie przeprowadzono wcześniej ostatecznych badań kontrolowanych placebo oceniających skuteczność leczenia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi na gęstość mineralną kości u dzieci i młodzieży z jadłowstrętem psychicznym. Jest to randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii w zależności od przypadku), wieloośrodkowe, podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę kości gęstość mineralna u dzieci z jadłowstrętem psychicznym po leczeniu norgestimatem/etynyloestradiolem lub placebo przez 13 kolejnych 28-dniowych cykli. Norgestimat/Etynyloestradiol jest pakowany w 28-dniowy blister. Każda tabletka zawiera:

a) Dni 1-7 0,180 mg norgestymatu/0,035 mg etynyloestradiolu b) Dni 8-14 0,215 mg norgestymatu/0,035 mg etynyloestradiolu c) Dni 15-21 0,250 mg norgestymat/0,035 mg etynyloestradiolu d) Dni 22-28 tabletki nieaktywne; Należy przyjmować jedną tabletkę raz dziennie doustnie. Po 28 dniach następny cykl rozpoczyna się następnego dnia bez przerwy. Dopasowane kolorystycznie tabletki placebo są w identycznym opakowaniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć miesięczny okres
  • stan zdrowia zgodny z jadłowstrętem psychicznym
  • spełniają zmodyfikowane wytyczne DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) dotyczące jadłowstrętu psychicznego
  • musi odstawić przed wizytą wyjściową: hormonalne środki antykoncepcyjne przez 3 miesiące
  • hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) przez 1 miesiąc
  • NORPLANT przez 3 miesiące
  • DepoProvera i inne zastrzyki z hormonu depot przez 6 miesięcy
  • Lupron, Lupron Depot 3,75 mg i 7,5 mg, Synarel, Zoladex, Cetrotide przez 3 miesiące
  • Lupron Depot 11,25 mg, 15 mg, 22,5 mg, 30 mg przez 6 miesięcy
  • niepalący lub palący <= 15 papierosów dziennie
  • muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej, niehormonalnej, alternatywnej metody antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń powszechnie akceptowanych jako przeciwwskazania do hormonoterapii steroidowej, w tym między innymi: czynna lub historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń nadkrzepliwości, choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub migreny z ogniskową aurą łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub produktów zawierających estrogeny, rozpoznany lub podejrzewany rak dowolnego układu organizmu, cukrzyca z zajęciem naczyń
  • niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • pacjentki z pierwotnym brakiem miesiączki (nieprawidłowe zahamowanie lub brak miesiączki), które w opinii lekarza nie są odpowiednimi kandydatkami do terapii hormonalnej (np. nie osiągnęły akceptowalnego wzrostu dorosłego)
  • osoby o skłonnościach samobójczych
  • pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek eksperymentalny lek i/lub używali jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
norgestimat/etynyloestradiol
Lek: norgestimat/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) od wartości wyjściowej do cyklu 6 (wizyta 6).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowa zmiana całkowitej BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do cyklu 6. Zmiana i procentowa zmiana całkowitej BMD kręgosłupa lędźwiowego od wartości wyjściowej do cyklu 13. Zmiana i zmiana procentowa całkowitej BMD biodra od wartości wyjściowej do cyklu 6 i cyklu 13.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR008332

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na norgestimat/etynyloestradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj