Plastry przezskórne z buprenorfiną (BTDS) u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obejmuje 52-tygodniową fazę przedłużenia.
27 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BTDS u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obejmuje 52-tygodniową fazę przedłużenia.
Pierwotnym celem tego badania było wykazanie skuteczności i tolerancji systemu transdermalnego buprenorfiny (BTDS) 20 mikrogramów (mcg)/godz. obecnie leczonych doustnymi opioidami. Czas trwania interwencji terapeutycznej z podwójnie ślepą próbą wynosi 12 tygodni, podczas których wszyscy uczestnicy otrzymają dodatkowe leki przeciwbólowe (acetaminofen lub ibuprofen) oprócz badanego leku.
Badanie to zakończono przedwcześnie z powodów administracyjnych przy zaledwie 20% planowanej wielkości próby; w związku z tym główny cel został zmieniony i skoncentrowany na ocenie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Buprenorfina to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy, którego ponad 25-letnie międzynarodowe doświadczenie kliniczne wskazuje, że jest bezpieczna i skuteczna w różnych sytuacjach terapeutycznych w łagodzeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Edwards Lake Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Parkway Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rheumatogogy Associates of N. Alabama,
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Drug Research and Analysis Corp.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Meadowbrook Research
-
Searcy, Arizona, Stany Zjednoczone, 72143
- Research Solutions, LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Central Arkansas Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- NuLife Clinical Research, Inc.
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- Crest Clinical Research, Inc
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Orange County Clinical Research
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Private practice
-
Laguna Niguel, California, Stany Zjednoczone, 92677
- Andwell Research
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90802
- Valerius Medical Group & Research Center Inc.
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Anesthesiology and Pain Management
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
- Scripps Clinic Ranchro Bernardo
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Orrin M. Troum & Medical Associates
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80005
- Private practice
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountainview Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Private practice
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Medical Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Lifespan Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Arthritis Center
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- University Neurology
-
St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
- Family Practice of St. Cloud PA Wilker/Powers Center for Clinical Studies
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Pinnacle Trials, Inc.
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Clinical Investigative Services Med College of Georgia
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- America's Doctor (SMO)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70128
- Dolby Providers, Inc.
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
- Professional Clinical Research
-
Oak Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48237
- Private practice
-
St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lake Michigan Clinical Research and Consulting, Inc.
-
-
Missouri
-
Everton, Missouri, Stany Zjednoczone, 65646
- Research Center of the Ozarks, , MO
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Cherry Hill Orthopedic Surgeons
-
Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
- Private practice
-
Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
- Univeristy of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Astoria, New York, Stany Zjednoczone, 11102
- Crescent Medical Assoc.
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Private practice
-
Stonybrook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- State University of NY at Stonybrook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Charlotte Spine Center Pain and Orthopedic Neurology, Pain Research Institute of the Carolinas
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27909
- Albermarle Family Practice
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28412
- New Hanover Medical Research
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Odyssey Research Services
-
-
Ohio
-
Bellbrook, Ohio, Stany Zjednoczone, 45305
- Midwest Regional Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Lyle, Austin Alexander PA
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Southern Oregon Health & Wellness
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Rouge Valley Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Keystone Clinical Solutions, Inc.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Sidney Hillman Medical Center
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- The Arthritis & Osteoporosis Center
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
- Alpha Clinical Research
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Holston Medical Group
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC (SMO)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- LifeTree Clinical Reseach
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Arthritis Clinic of No. Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- MedSource
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98516
- Vantage Clinical Research Group
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Arthritis Northwest
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, kolanowego lub kręgosłupa trwająca 1 rok lub dłużej.
- przyjmowanie od 30 do 80 miligramów (mg) doustnego siarczanu morfiny lub jego odpowiednika dziennie, co najmniej 4 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie więcej niż 80 mg dziennie doustnego siarczanu morfiny lub jego odpowiednika w ciągu 30 dni od rejestracji.
- wymagające częstej terapii przeciwbólowej w stanach przewlekłych oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów.
Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia/włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BTDS 5
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h, stosowany przez 7 dni
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: BTDS 20
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h, stosowany przez 7 dni
|
Plaster transdermalny z buprenorfiną 5 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
Plaster transdermalny z buprenorfiną 20 mcg/h stosowany przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez całą ekspozycję BTDS (obejmuje okres docierania, fazę podwójnie ślepej próby i fazę przedłużenia)
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Przez całą ekspozycję BTDS (obejmuje okres docierania, fazę podwójnie ślepej próby i fazę przedłużenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sarah O'Keefe, BSN, Purdue Pharma L.P., Stamford, CT
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUP3014 and BUP3014S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .