Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie L-karnityny pacjentom hemodializowanym

3 maja 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wczesne podawanie L-karnityny u pacjentów hemodializowanych: podwójnie ślepa randomizowana próba w porównaniu z placebo

Hemodializa jest przyczyną niedoboru karnityny. Niedobór karnityny wywołuje anemię poprzez zwiększoną kruchość czerwonych krwinek, zmęczenie mięśni i dysfunkcję serca. Zaproponowaliśmy ocenę korzyści z wczesnego podania L-karnityny u pacjentów hemodializowanych. Pacjenci powinni zostać włączeni w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu przewlekłej hemodializy, randomizowani do grupy otrzymującej L-karnitynę lub placebo i poddani obserwacji przez rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym celem badania jest porównanie wskaźnika oporności na erytropoetynę (poziom hemoglobiny / dawka rHuerytropoetyny) z L-karnityną vs placebo Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające suplementację L-karnityną w porównaniu z placebo u pacjentów rozpoczynających przewlekłą hemodializę krócej niż 1 miesiąc .

Główny wynik do porównania wskaźnika oporności na rHuerytropoetynę, zdefiniowanego jako stosunek poziomu hemoglobiny do dawki rHuEPO z L-karnityną iz placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe w celu porównania stosunku acylokarnityny do karnityny, liczby transfuzji krwinek czerwonych, stanu fizycznego, jakości życia, epizodów niedociśnienia, profilu lipidowego, profilu cukrzycy, albuminemii, białka c-reaktywnego.

Kilka zmiennych, które wpłynęły na pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, zostanie uwzględnionych w analizie wielowymiarowej; albuminemia, białko c reaktywne, status żelaza, wydolność dializacyjna, spożycie białka, spożycie lipidów, leczenie dodatkowymi witaminami (C, B9, B6), leczenie statynami, leczenie hipotensji przeddializacyjnej midodryną, leczenie hipotensyjne.

Analiza statystyczna:

  • opis kohorty
  • porównania każdej ocenianej zmiennej między 2 zabiegami
  • Badanie ANOVA dla powtarzanych pomiarów od włączenia do miesiąca 12 dla dawki Hb / rHuEPO w celu porównania przebiegu stosunku między każdą grupą w analizie zamierzonego leczenia
  • analiza stosunku Hb / rHuEPO miesiąc po miesiącu z uwzględnieniem wycofania tempery

Następująca analiza zarówno pod kątem zamiaru leczenia, jak i analizy protokołu:

  • stosunek acylokarnityny do karnityny za pomocą analizy ANOVA dla powtarzanych danych
  • liczba hipotonii przed dializą w teście Chi2
  • liczba transfuzji krwinek czerwonych za pomocą testu Chi2
  • Stan fizyczny SF-36 przez porównanie średniej
  • Całkowity wynik SF-36 przez porównanie średniej
  • profil lipidowy metodą ANOVA dla powtarzanych danych
  • HbA1c metodą ANOVA dla powtarzanych danych
  • zmienne, które wpłynęły na zmienne pierwotne i drugorzędne, zostaną przeanalizowane za pomocą analizy wielowymiarowej
  • badanie statystyczne zdarzeń klinicznych na miesiąc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75004
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
      • Paris, Francja, 75013
        • HOPITAL LA PITIE SALPETRIERE, service de Néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mniej niż 1 miesiącem na hemodializie.
  • Traktowane rHuEPO.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
  • Z kuracją antykoncepcyjną dla kobiet w wieku prokreacyjnym.
  • Po otrzymaniu i zrozumieniu informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez potrzeby stosowania rHuEPO
  • Pacjenci z chorobą nowotworową
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem karnityny przed rozpoczęciem hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
L-karnityna
Lek: L-karnityna
L-karnityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporności na erytropoetynę
Ramy czasowe: podczas nauki
Wskaźnik oporności na erytropoetynę
podczas nauki
Poziom hemoglobiny/tygodniowa dawka rHuerytropoetyny u pacjentów otrzymujących l-karnitynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: podczas nauki
Poziom hemoglobiny/tygodniowa dawka rHuerytropoetyny u pacjentów otrzymujących l-karnitynę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek acylokarnityna/karnityna mierzony co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
Stosunek acylokarnityna/karnityna mierzony co kwartał
podczas nauki
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
Ramy czasowe: podczas nauki
Liczba transfuzji krwinek czerwonych na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
podczas nauki
Niedociśnienie przed dializą na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
Ramy czasowe: podczas nauki
Niedociśnienie przed dializą na pacjenta podczas badania, dane zbierane co miesiąc
podczas nauki
SF 36 wynik fizyczny i całkowity w momencie włączenia i zakończenia badania
Ramy czasowe: podczas nauki
SF 36 wynik fizyczny i całkowity w momencie włączenia i zakończenia badania
podczas nauki
Profil lipidowy, mierzony co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
Profil lipidowy, mierzony co kwartał
podczas nauki
HbA1c, mierzone co kwartał dla pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nietolerancją glukozy
Ramy czasowe: podczas nauki
HbA1c, mierzone co kwartał dla pacjentów z cukrzycą i pacjentów z nietolerancją glukozy
podczas nauki
Albuminemia mierzona co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
Albuminemia mierzona co kwartał
podczas nauki
c białko reaktywne mierzone co kwartał
Ramy czasowe: podczas nauki
c białko reaktywne mierzone co kwartał
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucile Mercadal, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P050316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłanie hemodializy

Badania kliniczne na L-karnityna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj