Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Zoladexu podawanego co 12 tygodni w porównaniu z podawanym co miesiąc u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi (ABC)

22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące lek ZOLADEX 10,8 mg podawany co 12 tygodni z lekiem ZOLADEX 3,6 mg podawanym co 4 tygodnie u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Głównym celem jest ocena, czy Zoladex 10,8 mg (co 12 tygodni) nie jest gorszy od Zoladexu 3,6 mg (co 4 tygodnie) u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji po 24 tygodniach .

Celem drugorzędnym jest porównanie profili bezpieczeństwa i tolerancji ZOLADEX 10,8 mg i ZOLADEX 3,6 mg poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ocena farmakokinetyki gosereliny u uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej, którzy otrzymali ZOLADEX 10,8 mg, poprzez ocenę profili czasowych stężenia gosereliny w osoczu

Rekrutacja do badania została trwale wstrzymana z dniem 24 grudnia 2007 r. z powodu powolnej rekrutacji. 98 (w porównaniu z planowanymi 260) pacjentów zostało losowo przydzielonych do badania i będzie obserwowanych zgodnie z protokołem przez 2 lata

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Belgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kaliningarad, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St-petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Praha 8, Republika Czeska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku 18 lat lub starsze z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie/cytologicznie z obecnością receptorów estrogenowych (ER + ve)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0, 1 lub 2
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie tamoksyfenem lub innymi terapiami hormonalnymi jako adiuwantem wczesnego raka piersi (EBC) w ciągu ostatnich 24 tygodni
  • Otrzymał radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ogólnoustrojowego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 24 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZOLADEKS 10,8 mg
ZOLADEX (octan gosereliny) 10,8 mg depot domięśniowo do wstrzykiwań co 12 tygodni
Lek: Octan gosereliny
3,6 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Lek: Octan gosereliny
10,8 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Eksperymentalny: ZOLADEKS 3,6 mg
ZOLADEX (octan gosereliny) 3,6 mg depot domięśniowo do wstrzykiwań co 4 tygodnie
Lek: Octan gosereliny
3,6 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zoladex®
Lek: Octan gosereliny
10,8 mg domięśniowe wstrzyknięcie depot podawane co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Zoladex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Obiektywna ocena guza przeprowadzana co 12 tygodni (+/- 7 dni) do tygodnia 24, a następnie co 24 tygodnie (+/- 14 dni) do tygodnia 96 lub potwierdzona obiektywna progresja zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) .
Liczba uczestników, u których w 24. tygodniu nie zaobserwowano ani obiektywnej progresji choroby, ani zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w stosunku do liczby uczestników zrandomizowanych x 100.
Obiektywna ocena guza przeprowadzana co 12 tygodni (+/- 7 dni) do tygodnia 24, a następnie co 24 tygodnie (+/- 14 dni) do tygodnia 96 lub potwierdzona obiektywna progresja zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oceny guza przeprowadzane co 12 tygodni od randomizacji do tygodnia 24 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Liczba uczestników, którzy udzielili obiektywnej odpowiedzi w 24. tygodniu powyżej liczby uczestników, których można było ocenić pod kątem odpowiedzi x 100. Obiektywna odpowiedź = uczestnicy, których najlepszą niepotwierdzoną odpowiedzią jest CR (całkowita odpowiedź zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (częściowa odpowiedź co najmniej 30% zmniejszenie docelowych zmian chorobowych)
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) oceny guza przeprowadzane co 12 tygodni od randomizacji do tygodnia 24 u pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania.
Stężenie estradiolu (E2) w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Próbki krwi do pomiaru stężeń E2 pobrano od wszystkich pacjentów podczas zaplanowanych wizyt przesiewowych, dnia 1 oraz tygodni 12 i 24 (+/- 7 dni). Przedstawiono dane z 24 tygodnia
Porównanie średnich stężeń E2 w surowicy w punktach czasowych po dniu 1, przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA), z grupą leczoną, wyjściowymi stężeniami E2 w surowicy i krajem jako współzmiennymi. Dane analizowane w skali logarytmicznej; przedstawiono średnią skali logarytmicznej i zbiorcze odchylenie standardowe skali logarytmicznej z analizy kowariancji (ANCOVA).
Próbki krwi do pomiaru stężeń E2 pobrano od wszystkich pacjentów podczas zaplanowanych wizyt przesiewowych, dnia 1 oraz tygodni 12 i 24 (+/- 7 dni). Przedstawiono dane z 24 tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu, Cmax (ng/ml)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Maksymalne stężenie w osoczu, Cmax (ng/ml), wyprowadzone z analizy wyników farmakokinetycznych (PK) próbek dostarczonych wyłącznie przez uczestników zestawu podgrup PK (wszyscy otrzymywali ZOLADEX 10,8 mg)
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (godziny)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu, Tmax (godziny), wyliczony z analizy wyników farmakokinetycznych (PK) próbek dostarczonych tylko przez uczestników zestawu podgrup PK (z których wszyscy otrzymywali ZOLADEX 10,8 mg)
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (tygodnie 0-12)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (0-12 tygodni) uzyskane na podstawie analizy wyników farmakokinetycznych (PK) próbek dostarczonych tylko przez uczestników zestawu podgrup PK (wszyscy otrzymywali ZOLADEX 10,8 mg)
Próbki krwi pobrane w dniach 1, 2 i 3, tygodniach 4, 12 i 24. Pobrane z indywidualnych profili stężenia gosereliny w osoczu w czasie po podaniu pierwszej dawki badanego leku u pacjentów z podgrupy farmakokinetycznej (PK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Badania kliniczne na Octan gosereliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj