Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza linia IRESSA™ kontra karboplatyna/paklitaksel w Azji (IPASS)

14 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, Ph III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję gefitynibu (IRESSA™) w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem DC jako leczenia pierwszego rzutu u wybranych pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV w Azji

Celem tego badania jest porównanie gefitynibu z dwulekową chemioterapią karboplatyną / paklitakselem podawaną jako leczenie pierwszego rzutu pod względem przeżycia wolnego od progresji u wybranych pacjentów z NSCLC w celu wykazania równoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
      • Solo, Indonezja
        • Research Site
      • Surabaya, Indonezja
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Nilai, Malezja
        • Research Site
      • Penang, Malezja
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany stopień IIIB niepodlegający leczeniu miejscowemu lub stopień IV (przerzutowy) NSCLC z histologią gruczolakoraka.
  • Nigdy nie palący lub byli palacze.(przestali palenie co najmniej 15 lat przed 1. dniem badania i 10 paczkolat lub mniej)

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejszą chemioterapię, terapię biologiczną (w tym terapie celowane, takie jak EGFR i inhibitory naskórkowego czynnika wzrostu (VEGF)) lub terapię immunologiczną.
  • Istniejące wcześniej dowody idiopatycznego zwłóknienia płuc w tomografii komputerowej na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
gefitynib
Lek: Gefitynib
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktywny komparator: 2
Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Karboplatyna
IV
Lek: Paklitaksel
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w miesiącach
Ramy czasowe: Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (zgodnie z RECIST) lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny) przy braku obiektywnej progresji choroby. Poniżej przedstawiono medianę PFS w miesiącach.
Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS) w miesiącach w punkcie odcięcia danych dla OS (14 czerwca 2010 r.)
Ramy czasowe: Po przeprowadzeniu PFS DCO w dniu 14 kwietnia 2008 r. co 8 tygodni zbierano informacje o stanie przeżycia.
Całkowite przeżycie oceniano poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo było, że uczestnik zmarł, czas do śmierci zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyje. Poniżej przedstawiono medianę przeżycia całkowitego w miesiącach.
Po przeprowadzeniu PFS DCO w dniu 14 kwietnia 2008 r. co 8 tygodni zbierano informacje o stanie przeżycia.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według RECIST
Ramy czasowe: Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią. Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako pacjenta z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST, potwierdzoną co najmniej 28 dni po dacie początkowej odpowiedzi.
Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).
Common Toxicity Criteria (CTC) Stopień 3, 4 lub 5 Neutropenia
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek neutropenii zidentyfikowany na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie bezwzględnej liczby neutrofili od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego wg CTC, na podstawie populacji możliwej do oceny pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Małopłytkowość stopnia 3, 4 lub 5 według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła małopłytkowość, zidentyfikowana na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie liczby płytek krwi od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 3, 4 lub 5 Leukopenia
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek leukopenii, zidentyfikowany na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie liczby białych krwinek od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie możliwej do oceny populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 3, 4 lub 5 Niedokrwistość
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów z niedokrwistością zidentyfikowaną na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów ze zdarzeniem neurotoksyczności. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wysypki/trądzik
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła wysypka/trądzik. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Biegunka
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła biegunka. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Mdłości
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności. Na podstawie możliwej do oceny populacji pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wymioty
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Stopień 3, 4 lub 5 Transaminazy wątrobowe
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zidentyfikowana na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie aktywności AlAT lub AspAT od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Jakość życia (QoL) mierzona całkowitym wynikiem oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz dotyczący raka płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa: stan pacjenta został opisany jako poprawiony, jeśli miał 2 wizyty (w odstępie co najmniej 21 dni), podczas których nastąpił wzrost wyniku w skali FACT-L (w porównaniu z wartością wyjściową) o 6 lub więcej i nie było wizyt interwencyjnych wykazujących spadek od wartości wyjściowej o 6 lub więcej. Obejmuje wszystkich pacjentów z danymi QoL na początku badania i co najmniej 1 wizytą po okresie początkowym
Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika wyników badania (TOI) kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa: stan pacjenta został opisany jako poprawiony, jeśli miał 2 wizyty (w odstępie co najmniej 21 dni), podczas których nastąpił wzrost wyniku TOI (od wartości wyjściowej) o 6 lub więcej i nie było wizyt interwencyjnych wykazujących spadek z wartość bazowa 6 lub więcej. Obejmuje wszystkich pacjentów z danymi QoL na początku badania i co najmniej 1 wizytą po okresie początkowym
Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Poprawa objawów mierzona za pomocą podskali raka płuca (LCS) kwestionariusza FACT-L
Ramy czasowe: Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa: pacjent został opisany jako ulepszony, jeśli miał 2 wizyty (w odstępie co najmniej 21 dni), podczas których nastąpił wzrost wyniku LCS (od wartości wyjściowej) o 2 lub więcej, i nie było wizyt interwencyjnych wykazujących spadek z linia bazowa 2 lub więcej. Obejmuje wszystkich pacjentów z danymi QoL na początku badania i co najmniej 1 wizytą po okresie początkowym
Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj