Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie skuteczności MATAMPL z ambrozji i placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez ambrozję

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie uzupełniające mające na celu ocenę trwałej skuteczności klinicznej ambrozji MATA MPL (Allergy Therapeutics®) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez ambrozję po ponownej ekspozycji na pyłek ambrozji w modelu komory narażenia środowiskowego (EEC), około rok po wstępnym -leczenie sezonowe w 2005r

Ambrozja MATAMPL została opracowana w celu zapewnienia swoistej immunoterapii przedsezonowej pacjentom z nadwrażliwością na pyłki ambrozji (katar sienny). Ta nowatorska formuła ma na celu dostarczenie szczepionki, która będzie skuteczna przy zaledwie czterech wstrzyknięciach zwiększających dawkę podawanych przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W tym badaniu uzupełniającym skuteczność zostanie oceniona poprzez wystawienie osób z alergią na pyłek ambrozji w komorze ekspozycji środowiskowej EEC. Określona zostanie odpowiedź objawowa pacjentów na pyłki oraz jakość życia pacjentów w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli dwie części EEC badania Ambrozja MATAMPL 204 i którzy byli leczeni ambrozji MATA MPL lub placebo przed sezonem ambrozji 2005, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Nadwrażliwość typu I

Interwencja / Leczenie

Biologiczny: Ambrozja MATAMPL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

100

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    - Allied Research International Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą ukończyć oba okresy EEC badania P2DP5001; otrzymali placebo lub najwyższą dawkę, jeśli byli leczeni ambrozji MATA MPL; i nie mieli większych zmian w historii medycznej lub stanie zdrowia od czasu zakończenia badania.
Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wyrażenia tej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym rozpoczęciem wypłukiwania wszelkich jednocześnie stosowanych leków.
Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych.
Pacjenci muszą przestrzegać czasów wypłukiwania leku podanych w Tabeli 3.2.3 przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Jednoczesne stosowanie innych leków będzie dozwolone, jeśli nie przewiduje się, że będą one zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu i pod warunkiem, że pacjent stosował stabilny schemat (tj. tę samą dawkę i schemat podawania) przez osiem tygodni przed badaniem).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:
1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej trzy miesiące;
2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym;
3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem i do zakończenia badania;
4. Abstynencja;
5. Nieheteroseksualny styl życia.
Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

Objawy alergicznego nieżytu nosa lub alergicznego zapalenia spojówek w wyniku uczulenia na trawę lub drzewa podczas wizyty 1.
Objawy znacznego całorocznego nieżytu nosa podczas Wizyty 1, według oceny badacza.
Choroby współistniejące, które mogą komplikować lub zakłócać badanie lub ocenę badanego leku, takie jak:
Przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych i innych jednocześnie stosowanych leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które wpłynęłyby na ocenę skuteczności badanego leku.
Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócać ocenę badanego leku.
Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii z 14 dniami Wizyty 2.
Rozpoznanie zapalenia zatok w ciągu 30 dni od wizyty 2.
Wszelkie zaburzenia narządu wzroku (inne niż alergiczne zapalenie spojówek), w tym przypuszczalna zakaźna choroba oczu (bakteryjna, grzybicza, wirusowa itp.), która może zakłócać ocenę badanego leku.
Nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku.
Pacjenci z czynną lub nieaktywną gruźliczą infekcją dróg oddechowych, nieleczoną miejscową lub ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną lub ogólnoustrojową infekcją wirusową lub pasożytniczą lub opryszczką oczną.
Pacjenci, u których wystąpiły owrzodzenia nosa, operacja nosa lub uraz nosa w ciągu 90 dni od włączenia do tego badania.
Historia kliniczna anafilaksji lub anafilaksji idiopatycznej.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepień przeciwalergicznych.
Pacjenci z klinicznym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne.
Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza w przypadku tyrozynemii i alkaptonurii.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do adrenaliny.
Pacjenci, którzy przyjmują β-adrenolityki z dowolnego wskazania, w tym krople do oczu.
Aktualna diagnoza ospy wietrznej lub odry.
Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, według uznania Badacza, która mogłaby zakłócić udział pacjenta w badaniu.
Historia kliniczna ciężkich lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, wątroby, nerek i/lub innych chorób/chorób, które mogłyby zakłócić badanie.
Historia kliniczna lub dowód nieprawidłowego działania systemu drenażu nosowo-łzowego.
Personel ośrodka badawczego lub najbliżsi krewni personelu ośrodka badawczego lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego.
Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub równocześnie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ocenić, czy skuteczność ambrozji ambrozji utrzymuje się około rok później podczas pierwszego okresu EWG w 2006 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określić, czy brak skuteczności ambrozji MATA MPL zaobserwowany w 2005 roku ujawni się po około roku
Ustalić, czy poziomy immunoglobulin mierzone po zastosowaniu ambrozji MATA MPL w 2005 roku zmieniły się mniej więcej rok później.
Określić, czy odpowiedzi na RQLQ-EEC zmierzone po zastosowaniu ambrozji MATA MPL w 2005 r. zmieniły się około rok później.
Określić, czy drugie leczenie w 2006 r. zmodyfikuje skuteczność obserwowaną w 2005 r. i utrzymaną około rok później u pacjentów, którzy byli leczeni ambrozją MATA MPL.
Określenie, czy drugi zabieg w 2006 roku zmodyfikuje skuteczność obserwowaną w 2005 roku i częściowo lub całkowicie utraconą około rok później u pacjentów, którzy byli leczeni ambrozji MATA MPL
Ustalenie, czy drugie leczenie w 2006 roku zapewni lub poprawi skuteczność u pacjentów, którzy w 2005 roku zareagowali umiarkowanie lub nie na leczenie ambrozji MATA MPL
Ustalenie, czy drugie leczenie w 2006 r. zmodyfikuje zakres odpowiedzi immunoglobulinowej obserwowanej w 2005 r. u pacjentów, którzy byli leczeni ambrozją MATA MPL
Określ, czy drugie leczenie w 2006 r. zmieni odpowiedzi na RQLQ-EEC zarejestrowane przed i po leczeniu w 2005 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości