Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacja stylu życia Penn i badanie ciśnienia krwi

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wpływ jogi Iyengara na układ sercowo-naczyniowy w porównaniu ze zwiększoną standardową opieką nad pacjentami z nadciśnieniem od wysokiego normalnego do stopnia I

Celem tego badania jest porównanie wpływu 12 tygodni ustrukturyzowanych zajęć jogi Iyengara (IY) lub wzmocnionej zwykłej interwencji pielęgnacyjnej na ciśnienie krwi, zmienność rytmu serca, pomiary jakości życia, pomiary lipidów i bezpieczeństwo u pacjentów z wysokie normalne do stopnia I nadciśnienia tętniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, równoległe, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowej ustrukturyzowanej IY w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką u dorosłych z wysokim normalnym do I stopnia nadciśnienia tętniczego. Wszyscy potencjalni pacjenci zostaną najpierw zbadani telefonicznie, a następnie podczas wizyty ambulatoryjnej w General Clinical Research Center (GCRC) w szpitalu University of Pennsylvania (HUP) lub Presbyterian Medical Center (PMC). Kwalifikujący się pacjenci odbędą następnie 4 wizyty w GCRC, gdzie podczas 3 wizyt zostaną przyjęci na noc w celu nieinwazyjnego 24-godzinnego zapisu ciśnienia krwi i zmienności rytmu serca, a także okresowych pobrań krwi i moczu. Aby ocenić trwałość efektów biologicznych po zaprzestaniu formalnej interwencji, dodaliśmy 4-tygodniową wizytę kontrolną. Cały czas trwania badania wynosi 18 tygodni (16 tygodni po randomizacji) i obejmuje łącznie 5 wizyt. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do IYP lub programu edukacyjnego dotyczącego ciśnienia krwi (BPEP), który zostanie włączony do zajęć w małych grupach poza terenem ośrodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Kryteria ciśnienia krwi (BP): skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 130, ale < 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 100 mmHg
  • Wszyscy badani muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub po porodzie <3 miesiące
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki obniżające ciśnienie krwi lub suplementy diety (magnez, potas, wapń > 1200 mg/dobę, oleje rybne > 2000 mg/dobę, efedryna, głóg, forskolina)
  • Niedominujący obwód ramienia > 50 cm
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >= 40,0 lub < 18,5 kg/m2
  • Osoby, które praktykowały IY w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które praktykowały jakąkolwiek formę jogi > 2 razy (2x)/miesiąc w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek, użyły eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości większej lub równej jednej półlitrowej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z rozpoznaną chorobą układu krążenia
  • Osoby ze znanymi zaburzeniami rytmu, takimi jak trzepotanie lub migotanie przedsionków lub osoby z rozrusznikami serca
  • Obecni użytkownicy (w ciągu ostatnich 30 dni) jakichkolwiek wyrobów tytoniowych
  • Wywiad niewydolności nerek na podstawie szacunkowej wartości przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min
  • Kobiety, które spożywają > 10 drinków tygodniowo i mężczyźni, którzy spożywają > 15 drinków tygodniowo.
  • Pacjenci ze znaną neuropatią autonomiczną (np. Shy-Drager, niedociśnienie ortostatyczne)
  • Osoby ze znaną wtórną przyczyną nadciśnienia tętniczego (zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny, koarktacja aorty, hiperaldosteronemia)
  • Regularne stosowanie benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych lub kortykosteroidów (> 1x w miesiącu). Dozwolone będą stałe dawki (3 miesiące) leków przeciwdepresyjnych (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych [TCA]).
  • Znane poważne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, takie jak zwężenie kręgosłupa, które mogą ograniczać uczestnictwo w jodze
  • Osoby, które aktywnie ćwiczą (> 2x/miesiąc) inną terapię umysł-ciało (MBT), taką jak Qigong, Tai Chi lub medytacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
ciśnienie skurczowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
lipidy
zmienność rytmu serca
znaczniki bezpieczeństwa
mierniki jakości życia
fizjologiczne markery stresu
insulinooporność
prędkość fali tętna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami