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Lo studio Penn sulla modifica dello stile di vita e sulla pressione sanguigna

24 novembre 2015 aggiornato da: University of Pennsylvania

Effetti cardiovascolari dell'Iyengar Yoga rispetto all'assistenza abituale potenziata nei pazienti con ipertensione da normale ad alta allo stadio I

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 12 settimane di lezioni strutturate di iyengar yoga (IY) o di un intervento di assistenza abituale potenziato su pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, misurazioni della qualità della vita, misurazioni dei lipidi e sicurezza in pazienti con ipertensione da normale a stadio I.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato, non in cieco, in parallelo, a sede singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di IY strutturato rispetto a cure abituali migliorate negli adulti con HTN da normale a stadio I. Tutti i potenziali soggetti saranno selezionati prima per telefono e poi da una visita ambulatoriale presso il Centro di ricerca clinica generale (GCRC) presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) o il Presbyterian Medical Center (PMC). I soggetti idonei effettueranno quindi 4 visite al GCRC dove, durante 3 visite, saranno ricoverati durante la notte per avere registrazioni non invasive 24 ore su 24 della pressione sanguigna e della variabilità della frequenza cardiaca, nonché raccolte periodiche di sangue e urine. Al fine di valutare la durata degli effetti biologici una volta interrotto l'intervento formale, abbiamo aggiunto una visita di follow-up di 4 settimane. L'intera durata dello studio è di 18 settimane (16 settimane dopo la randomizzazione) e comprende un totale di 5 visite. I soggetti saranno randomizzati all'IYP o al programma di educazione alla pressione sanguigna (BPEP) che sarà incorporato in classi fuori sede in piccoli gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere disposti a, e avere la capacità di, dare il consenso informato scritto.
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Criteri della pressione arteriosa (PA): pressione arteriosa sistolica (SBP) > 130 ma < 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (DBP) < 100 mmHg
  • Tutti i soggetti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o dopo il parto < 3 mesi
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci per abbassare la pressione sanguigna o integratori alimentari (magnesio, potassio, calcio > 1200 mg/die, oli di pesce > 2000 mg/die, efedra, biancospino, forskolina)
  • Circonferenza del braccio non dominante > 50 cm
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) >= 40,0 o < 18,5 kg/m2
  • Soggetti che hanno praticato IY negli ultimi 12 mesi o coloro che hanno praticato qualsiasi forma di yoga > 2 volte (2x)/mese nei 6 mesi precedenti.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno donato una donazione di sangue pari o superiore a una pinta entro 8 settimane prima dello screening.
  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti con malattie cardiovascolari accertate
  • Soggetti con aritmie note come flutter o fibrillazione atriale o portatori di pacemaker cardiaci
  • Utenti attuali (nei 30 giorni precedenti) di qualsiasi prodotto del tabacco
  • Anamnesi di insufficienza renale basata su una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min
  • Donne che consumano > 10 bevande alcoliche a settimana e uomini che consumano > 15 bevande a settimana.
  • Soggetti con neuropatia autonomica nota (ad esempio: Shy-Drager, ipotensione ortostatica)
  • Soggetti con cause secondarie note di ipertensione (stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, coartazione dell'aorta, iperaldosteronemia)
  • Uso regolare di benzodiazepine, farmaci antipsicotici o corticosteroidi (> 1 volta al mese). Saranno consentite dosi stabili (3 mesi) di antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o antidepressivi triciclici [TCA]).
  • Problemi muscoloscheletrici gravi noti come la stenosi spinale che possono limitare la partecipazione allo yoga
  • Soggetti che praticano attivamente (> 2 volte al mese) altre terapie mente-corpo (MBT) come Qigong, Tai Chi o meditazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
pressione sanguigna sistolica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
lipidi
variabilità del battito cardiaco
indicatori di sicurezza
misure di qualità della vita
indicatori fisiologici dello stress
resistenza all'insulina
velocità dell'onda del polso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond Townsend, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802058 LIMBS
  • NIH grant number AT002353-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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