Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności koenzymu Q10 w postępującym porażeniu nadjądrowym

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: German Parkinson Study Group (GPS)

Jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i natychmiastowych efektów biologicznych koenzymu Q10 - nanoQuinon® w postępującym porażeniu nadjądrowym

Hipoteza badawcza:

6-tygodniowe leczenie doustne 5 mg/kg koenzymu Q10 jest bezpieczne i tolerowane, zwiększa metabolizm mózgu i łagodzi objawy kliniczne u pacjentów z PSP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

1. Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP, zespół Steele-Richardsona-Olszewskiego) jest sporadyczną chorobą neurodegeneracyjną prowadzącą klinicznie do zespołu Parkinsona (tj. zaburzenie ruchu sztywnego akinetycznego) z wyraźną niestabilnością postawy, deficytami okoruchowymi i spadkiem funkcji poznawczych (przegląd: Albers i Augood, 2001; Burn i Lees, 2002). Przy średniej rocznej częstości występowania wynoszącej 5,3 na 100 000 i skorygowanej o wiek częstości występowania wynoszącej 6,4 na 100 000, PSP jest tak samo powszechne jak choroba neuronu ruchowego (Burn i Lees, 2002). Nie ma leczenia objawowego, ponieważ pacjenci z PSP nie reagują na żadną znaną terapię (Albers i Augood, 2001; Burn i Lees, 2002). Postęp PSP jest szybki, a mediana przeżycia po wystąpieniu objawów wynosi 5-10 lat (Albers i Augood, 2001). Obecnie nie jest znana skuteczna terapia objawowa lub neuroprotekcyjna PSP.

2. Dowody sugerują upośledzenie mitochondrialnego metabolizmu energetycznego u PSP (Albers i Beal, 2002):

  1. Zmniejszony mózgowy metabolizm glukozy i ATP wykazano w funkcjonalnych badaniach obrazowych u pacjentów z PSP (Forster i in., 1988; Martinelli i in., 2000).
  2. Komórki Cybrid niosące geny mitochondrialne od pacjentów z PSP mają obniżony poziom ATP i aktywność kompleksu I (Swerdlow i in., 2000; Albers i in., 2001; Chirichigno i in., 2002).
  3. Tropikalna tauopatia podobna do PSP została powiązana klinicznie i eksperymentalnie ze spożywaniem owoców i herbat z liści rośliny tropikalnej annona muricata bogatej w lipofilowe inhibitory kompleksu I (Caparros-Lefebvre i in., 1999; 2001). Te obserwacje kliniczne sugerują rolę dysfunkcji mitochondriów w etiologii PSP.

3.Koenzym Q10 (CoQ10) jest fizjologicznym odbiorcą elektronów kompleksu I. Egzogenny CoQ10 (1.) wzmacnia transport elektronów przez kompleks I oraz (2.) silnie wychwytuje wolne rodniki. Zatem wykazano, że CoQ10 zmniejsza toksyczność inhibitorów kompleksu I in vitro (Menke i in., 2003) oraz in vivo (Beal i in., 1998

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klinicznie prawdopodobnego PSP (Litvan i in., 1996).
  • PSP we wczesnym stadium [system stopniowania PSP ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat.
  • Zespoły Parkinsona inne niż PSP (np. idiopatyczna choroba Parkinsona, zanik wieloukładowy, rozlana choroba ciał Lewy'ego, FTDP17, objawowy parkinsonizm)
  • Demencja [Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) ≤ 24]
  • Historia padaczki, strukturalnej choroby mózgu, operacji mózgu lub terapii elektrowstrząsami
  • Historia udaru związana z wystąpieniem lub progresją objawów PSP
  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 lub rozkurczowe >110 mm Hg)
  • Dysfunkcja tarczycy wymagająca suplementacji tyroksyny (CoQ10 może zmienić swój metabolizm)
  • Obecność innych poważnych chorób
  • Niewystarczająca antykoncepcja u mężczyzn i kobiet przed menopauzą. Akceptowane metody antykoncepcji to antykoncepcja hormonalna, wkładki wewnątrzmaciczne, krążki dopochwowe, środki konserwujące i abstynencja.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Udział w innych badaniach leków w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie CoQ10 w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie jakichkolwiek przeciwutleniaczy (np. witamina E, C) w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących aktywność mitochondriów w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie statyn w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową (hamowanie endogennej produkcji CoQ10)
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm katecholamin (np. rezerpina, amfetaminy lub inhibitory monooksydazy A, metylofenidat, cynaryzyna) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie lewodopy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (CoQ10 może zmienić swój metabolizm).
  • Niestabilne dawkowanie leków działających na OUN (np. przeciwlękowe, nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania.
  • Niestabilna dawka innych leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Koenzym Q10
Aktywny komparator: Koenzym Q10
Lek: Koenzym Q10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Metabolity energii mózgu mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Spowolnienie progresji klinicznej po 6 tygodniach, oceniane za pomocą skali UPDRS III, skali oceny PSP, systemu stopniowania PSP, zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra, FAB, MMSE, skali depresji Montgomery-Asberg, skali Schwaba i Anglii oraz UPDRS II
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badanie fizykalne parametrów życiowych i laboratorium bezpieczeństwa z badaniami krwi i stanem moczu.
Ocena występujących zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
German Parkinson Study Group (GPS)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT: 2005-000574-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami