Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności koenzymu Q10 w postępującym porażeniu nadjądrowym

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: German Parkinson Study Group (GPS)

Jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i natychmiastowych efektów biologicznych koenzymu Q10 - nanoQuinon® w postępującym porażeniu nadjądrowym

Hipoteza badawcza:

6-tygodniowe leczenie doustne 5 mg/kg koenzymu Q10 jest bezpieczne i tolerowane, zwiększa metabolizm mózgu i łagodzi objawy kliniczne u pacjentów z PSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

1. Postępujące porażenie nadjądrowe (PSP, zespół Steele-Richardsona-Olszewskiego) jest sporadyczną chorobą neurodegeneracyjną prowadzącą klinicznie do zespołu Parkinsona (tj. zaburzenie ruchu sztywnego akinetycznego) z wyraźną niestabilnością postawy, deficytami okoruchowymi i spadkiem funkcji poznawczych (przegląd: Albers i Augood, 2001; Burn i Lees, 2002). Przy średniej rocznej częstości występowania wynoszącej 5,3 na 100 000 i skorygowanej o wiek częstości występowania wynoszącej 6,4 na 100 000, PSP jest tak samo powszechne jak choroba neuronu ruchowego (Burn i Lees, 2002). Nie ma leczenia objawowego, ponieważ pacjenci z PSP nie reagują na żadną znaną terapię (Albers i Augood, 2001; Burn i Lees, 2002). Postęp PSP jest szybki, a mediana przeżycia po wystąpieniu objawów wynosi 5-10 lat (Albers i Augood, 2001). Obecnie nie jest znana skuteczna terapia objawowa lub neuroprotekcyjna PSP.

2. Dowody sugerują upośledzenie mitochondrialnego metabolizmu energetycznego u PSP (Albers i Beal, 2002):

  1. Zmniejszony mózgowy metabolizm glukozy i ATP wykazano w funkcjonalnych badaniach obrazowych u pacjentów z PSP (Forster i in., 1988; Martinelli i in., 2000).
  2. Komórki Cybrid niosące geny mitochondrialne od pacjentów z PSP mają obniżony poziom ATP i aktywność kompleksu I (Swerdlow i in., 2000; Albers i in., 2001; Chirichigno i in., 2002).
  3. Tropikalna tauopatia podobna do PSP została powiązana klinicznie i eksperymentalnie ze spożywaniem owoców i herbat z liści rośliny tropikalnej annona muricata bogatej w lipofilowe inhibitory kompleksu I (Caparros-Lefebvre i in., 1999; 2001). Te obserwacje kliniczne sugerują rolę dysfunkcji mitochondriów w etiologii PSP.

3.Koenzym Q10 (CoQ10) jest fizjologicznym odbiorcą elektronów kompleksu I. Egzogenny CoQ10 (1.) wzmacnia transport elektronów przez kompleks I oraz (2.) silnie wychwytuje wolne rodniki. Zatem wykazano, że CoQ10 zmniejsza toksyczność inhibitorów kompleksu I in vitro (Menke i in., 2003) oraz in vivo (Beal i in., 1998

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klinicznie prawdopodobnego PSP (Litvan i in., 1996).
  • PSP we wczesnym stadium [system stopniowania PSP ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 85 lat.
  • Zespoły Parkinsona inne niż PSP (np. idiopatyczna choroba Parkinsona, zanik wieloukładowy, rozlana choroba ciał Lewy'ego, FTDP17, objawowy parkinsonizm)
  • Demencja [Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) ≤ 24]
  • Historia padaczki, strukturalnej choroby mózgu, operacji mózgu lub terapii elektrowstrząsami
  • Historia udaru związana z wystąpieniem lub progresją objawów PSP
  • Nadciśnienie tętnicze (skurczowe >180 lub rozkurczowe >110 mm Hg)
  • Dysfunkcja tarczycy wymagająca suplementacji tyroksyny (CoQ10 może zmienić swój metabolizm)
  • Obecność innych poważnych chorób
  • Niewystarczająca antykoncepcja u mężczyzn i kobiet przed menopauzą. Akceptowane metody antykoncepcji to antykoncepcja hormonalna, wkładki wewnątrzmaciczne, krążki dopochwowe, środki konserwujące i abstynencja.
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Udział w innych badaniach leków w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie CoQ10 w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie jakichkolwiek przeciwutleniaczy (np. witamina E, C) w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących aktywność mitochondriów w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie statyn w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową (hamowanie endogennej produkcji CoQ10)
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm katecholamin (np. rezerpina, amfetaminy lub inhibitory monooksydazy A, metylofenidat, cynaryzyna) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie lewodopy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (CoQ10 może zmienić swój metabolizm).
  • Niestabilne dawkowanie leków działających na OUN (np. przeciwlękowe, nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania.
  • Niestabilna dawka innych leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Koenzym Q10
Aktywny komparator: Koenzym Q10
Lek: Koenzym Q10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Metabolity energii mózgu mierzone metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Spowolnienie progresji klinicznej po 6 tygodniach, oceniane za pomocą skali UPDRS III, skali oceny PSP, systemu stopniowania PSP, zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra, FAB, MMSE, skali depresji Montgomery-Asberg, skali Schwaba i Anglii oraz UPDRS II
Bezpieczeństwo i tolerancja: Badanie fizykalne parametrów życiowych i laboratorium bezpieczeństwa z badaniami krwi i stanem moczu.
Ocena występujących zdarzeń niepożądanych (AE), ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Parkinson Study Group (GPS)

Współpracownicy

Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT: 2005-000574-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj