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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del coenzima Q10 nella paralisi sopranucleare progressiva

7 gennaio 2020 aggiornato da: German Parkinson Study Group (GPS)

Sperimentazione clinica monocentrica, prospettica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata di fase IIa per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti biologici immediati del coenzima Q10 - nanoQuinon® nella paralisi sopranucleare progressiva

Ipotesi di studio:

Un trattamento PO di 6 settimane con 5 mg/Kg di coenzima Q10 è sicuro e tollerabile, aumenta il metabolismo cerebrale e migliora i sintomi clinici nei pazienti con PSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

1. La paralisi sopranucleare progressiva (PSP, sindrome di Steele-Richardson-Olszewski) è una malattia neurodegenerativa sporadica che risulta clinicamente in una sindrome di Parkinson (es. disturbo del movimento acinetico-rigido) con prominente instabilità posturale, deficit oculomotori e declino cognitivo (per la revisione: Albers e Augood, 2001; Burn e Lees, 2002). Con un'incidenza media annua di 5,3 per 100.000 e una prevalenza aggiustata per età di 6,4 per 100.000, la PSP è comune quanto la malattia del motoneurone (Burn and Lees, 2002). Non esiste un trattamento sintomatico, poiché i pazienti con PSP non rispondono a nessuna terapia nota (Albers e Augood, 2001; Burn e Lees, 2002). La progressione della PSP è rapida e la sopravvivenza mediana dopo l'insorgenza dei sintomi è di 5-10 anni (Albers e Augood, 2001). Attualmente, non esiste una terapia sintomatica o neuroprotettiva efficace per la PSP.

2. L'evidenza suggerisce una compromissione del metabolismo energetico mitocondriale nella PSP (Albers e Beal, 2002):

  1. La riduzione del metabolismo cerebrale del glucosio e dell'ATP è stata dimostrata in studi di imaging funzionale in pazienti con PSP (Forster et al., 1988; Martinelli et al., 2000).
  2. Le cellule cibride che ospitano geni mitocondriali da pazienti con PSP hanno livelli di ATP ridotti e attività del complesso I (Swerdlow et al., 2000; Albers et al., 2001; Chirichigno et al., 2002).
  3. Una tauopatia tropicale simile alla PSP è stata collegata clinicamente e sperimentalmente al consumo di frutta e tè di foglie della pianta tropicale annona muricata ricca di inibitori del complesso lipofilo I (Caparros-Lefebvre et al., 1999; 2001). Queste osservazioni cliniche suggeriscono un ruolo della disfunzione mitocondriale nell'eziologia della PSP.

3. Il coenzima Q10 (CoQ10) è il destinatario fisiologico dell'elettrone del complesso I. Il CoQ10 esogeno (1.) migliora il trasporto di elettroni da parte del complesso I e (2.) elimina efficacemente i radicali liberi. Pertanto, è stato dimostrato che il CoQ10 riduce la tossicità degli inibitori del complesso I in vitro (Menke et al., 2003) e in vivo (Beal et al., 1998

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
        • Neurologische Klinik der Philipps-Universität Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PSP clinicamente probabile (Litvan et al., 1996).
  • PSP in stadio iniziale [sistema di stadiazione PSP ≤ III (Golbe, 1997)].
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età > 85 anni.
  • Sindromi di Parkinson diverse dalla PSP (ad es. Parkinson idiopatico, atrofia multisistemica, malattia a corpi di Lewy diffusa, FTDP17, parkinsonismo sintomatico)
  • Demenza [Mini Mental State Examination (MMSE) ≤ 24]
  • Storia di epilessia, malattia cerebrale strutturale, chirurgia cerebrale o terapia elettroconvulsivante
  • Storia di ictus correlata all'insorgenza o alla progressione dei sintomi della PSP
  • Ipertensione arteriosa (sistolica >180 o diastolica >110 mm Hg)
  • Disfunzione tiroidea che richiede l'integrazione di tiroxina (il CoQ10 può modificarne il metabolismo)
  • Presenza di altre malattie gravi
  • Contraccezione insufficiente nei partecipanti di sesso maschile e femminile in pre-menopausa. I mezzi di contraccezione accettati sono la contraccezione ormonale, i dispositivi intrauterini, gli anelli vaginali, i conservanti e l'astinenza.
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 60 giorni prima della visita di riferimento.
  • Uso di CoQ10 entro 60 giorni prima della visita di riferimento
  • L'uso di qualsiasi antiossidante (ad es. vitamina E, C) entro 60 giorni prima della visita basale
  • Uso di farmaci che modificano l'attività mitocondriale entro 60 giorni prima della visita basale
  • Uso di statine entro 60 giorni prima della visita basale (inibisce la produzione endogena di CoQ10)
  • Uso di farmaci che interferiscono con il metabolismo delle catecolamine (es. reserpina, anfetamine o inibitori della monoomina ossidasi-A, metilfenidato, cinnarizina) entro 30 giorni prima della visita basale.
  • Uso di Levodopa entro 30 giorni prima della visita basale (il CoQ10 può modificarne il metabolismo).
  • Un dosaggio instabile di farmaci attivi sul SNC (ad es. ansiolitici, ipnotici, tranquillanti e antidepressivi) entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio.
  • Un dosaggio instabile di altri farmaci antiparkinsoniani entro 30 giorni prima della visita basale o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Coenzima Q10
Comparatore attivo: Coenzima Q10
Droga: Coenzima Q10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Metaboliti dell'energia cerebrale misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Rallentamento della progressione clinica dopo 6 settimane, valutato con UPDRS III, scala di valutazione PSP, sistema di stadiazione PSP, Hoehn and Yahr modificato, FAB, MMSE, scala Montgomery-Asberg Depression, Schwab and England Score e UPDRS II
Sicurezza e tollerabilità: esame fisico dei segni vitali e laboratorio di sicurezza con esami del sangue e stato delle urine.
Valutazione degli eventi avversi che si verificano (AE), eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Parkinson Study Group (GPS)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philipps University Marburg Medical Center
MSE Pharmazeutika GmbH, Louisenstr.114D-61348 Bad Homburg, Germany
Pitzer Stiftung

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Oertel, Professor, Neurologische Klinik der Philipps Universität Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT: 2005-000574-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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