Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Luveris® (Lutropina Alfa do wstrzykiwań) u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (hormon luteinizujący [LH] poniżej [

4 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy IV z podwójnie ślepą próbą, mające na celu potwierdzenie skuteczności dawki 75 j.m. preparatu Luveris® w porównaniu z placebo w przypadku podawania z folitropiną alfa w celu wywołania rozwoju pęcherzyków i zajścia w ciążę u kobiet z hipogonadotropią i hipogonadyzmem z głębokim niedoborem LH, zgodnie z definicją bazowego poziomu LH

Sponsor zdecydował o zaprzestaniu sprzedaży Luveris® w Stanach Zjednoczonych ze względu na poziom zapotrzebowania klientów na ten produkt, a nie ze względu na jakiekolwiek obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W celu potwierdzenia skuteczności dawki 75 j.m. preparatu Luveris® w porównaniu z placebo podawanego jednocześnie z folitropiną alfa w indukcji klinicznej ciąży u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym i głębokim niedoborem LH (LH <1,2 j.m./l) oraz w celu zbadania skuteczności mniejsza dawka (25 j.m.) preparatu Luveris® w porównaniu z placebo, podawana jednocześnie z folitropiną alfa w celu indukcji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym i głębokim niedoborem LH (LH <1,2 j.m./l).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02370
        • U.S. Medical Information, 1-888-275-7376

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku przedmenopauzalnym, między 18 a 40 rokiem życia włącznie w dniu wyrażenia zgody
  • Mieć wywiad kliniczny hipogonadyzmu hipogonadotropowego (typ braku owulacji grupy I Światowej Organizacji Zdrowia) na podstawie wrodzonej lub nabytej dysfunkcji endokrynologicznej podwzgórza lub przysadki w obecności kwalifikujących się laboratoriów przesiewowych
  • Nie mieć wcześniejszych cykli leczenia gonadotropinami lub hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) (nieleczony gonadotropinami)
  • przerwać estrogenowo-progesteronową terapię zastępczą co najmniej miesiąc przed zabiegiem przesiewowym
  • Mieć pierwotny lub wtórny brak miesiączki
  • Wykonaj negatywny test progestagenowy podczas badania przesiewowego

  • Mieć następujące wartości hormonalne w centralnie analizowanej próbce krwi na czczo, pobranej w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia:

    • Hormon folikulotropowy (FSH): mniej niż (<) 5 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
    • Hormon luteinizujący (LH): <1,2 j.m./l (drugie wyjściowe stężenie LH w surowicy zostanie powtórzone dwa tygodnie po pierwszym pobraniu LH)
    • Prolaktyna: < 43,3 nanogramów na mililitr (ng/ml) (<1040 milinanogramów na litr [mIU/l])
    • Hormon stymulujący tarczycę (TSH): <6,5 mikro-międzynarodowych jednostek na mililitr (mcIU/ml)
    • Wolna tyroksyna (T4): 0,8-1,8 nanogramów na decylitr (ng/dL) (11-24 pikomoli na litr [pmol/L])
    • Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomola na litr [nmol/l])
  • Wykonać badanie ultrasonograficzne miednicy przezpochwowej wykazujące (i) brak istotnych klinicznie nieprawidłowości macicy, (ii) brak guza lub torbieli jajnika oraz (iii) mniej niż lub równo (=<)13 małych pęcherzyków (średnia średnica =<10 mililitrów [mm ]) na największym przekroju przez każdy jajnik
  • Wykonaj normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
  • Tam, gdzie jest to wskazane, mieć w aktach normalne lub niezmienione tomografię komputerową (CT) lub skan jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) regionu podwzgórza przysadki mózgowej
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,4 a 31,4 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  • Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zagrozić zdolności podmiotu do poczęcia in vivo lub pomyślnego zakończenia ciąży
  • Trwająca ciąża
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (przykład: cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, okresowa plamica, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidowa)
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Powiększenie jajnika lub torbiel o nieznanej etiologii
  • Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
  • Poprzedni lub obecny guz hormonozależny
  • Znane nadużywanie substancji czynnych lub zaburzenia odżywiania
  • Znane uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN): W przypadkach, gdy hipogonadyzm hipogonadotropowy (HH) jest wtórny do uszkodzenia OUN lub jego leczenia
  • Program ćwiczeń przekraczający 10 godzin tygodniowo
  • planuje poddać się zapłodnieniu in vitro, docytoplazmatycznej iniekcji plemnika lub innej procedurze technologii wspomaganego rozrodu (ART) innej niż inseminacja domaciczna w trakcie badanego cyklu leczenia
  • Obecnie w trakcie leczenia lekami psychotropowymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że zakłócają normalne funkcje rozrodcze (na przykład: neuroleptyki, antagoniści dopaminy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
Stała dawka rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH, folitropina alfa) od 75 do 150 j.m. będzie podawana podskórnie przez 7 dni. Po 7 dniach leczenia, jeśli odpowiedź pacjenta będzie suboptymalna, w oparciu o wzrost pęcherzyków i poziom E2 w surowicy, dawkę folitropiny alfa należy dostosować do maksymalnej dawki 225 j.m. Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia, owulacja zostanie wywołana pojedynczym podskórnym wstrzyknięciem 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG, choriogonadotropina alfa). Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Choriogonadotropina alfa
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie raz dziennie. Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Aktywny komparator: Luveris® 75 j.m
Lek: Luveris® 75 j.m
Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH, lutropina alfa, Luveris®), 75 j.m. będzie podawany podskórnie raz dziennie. Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu estradiolu [E2]). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Lutropina alfa
  • Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH)
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
Stała dawka rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH, folitropina alfa) od 75 do 150 j.m. będzie podawana podskórnie przez 7 dni. Po 7 dniach leczenia, jeśli odpowiedź pacjenta będzie suboptymalna, w oparciu o wzrost pęcherzyków i poziom E2 w surowicy, dawkę folitropiny alfa należy dostosować do maksymalnej dawki 225 j.m. Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia, owulacja zostanie wywołana pojedynczym podskórnym wstrzyknięciem 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG, choriogonadotropina alfa). Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Choriogonadotropina alfa
Aktywny komparator: Luveris® 25 j.m
Lek: Rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH)
Stała dawka rekombinowanego ludzkiego hormonu folikulotropowego (r-hFSH, folitropina alfa) od 75 do 150 j.m. będzie podawana podskórnie przez 7 dni. Po 7 dniach leczenia, jeśli odpowiedź pacjenta będzie suboptymalna, w oparciu o wzrost pęcherzyków i poziom E2 w surowicy, dawkę folitropiny alfa należy dostosować do maksymalnej dawki 225 j.m. Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Folitropina alfa
Lek: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Gdy odpowiedź pęcherzyków będzie odpowiednia, owulacja zostanie wywołana pojedynczym podskórnym wstrzyknięciem 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG, choriogonadotropina alfa). Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Choriogonadotropina alfa
Lek: Luveris® 25 j.m
Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH, lutropina alfa, Luveris®), 25 j.m. będzie podawany podskórnie raz dziennie. Czas trwania cyklu leczenia wynosi do 14 dni lub maksymalnie 21 dni (jeśli zbliża się dojrzewanie pęcherzyków, na podstawie wzrostu pęcherzyków i poziomu E2). Całkowity czas trwania będzie wynosił 3 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Lutropina alfa
  • Rekombinowany ludzki hormon luteinizujący (r-hLH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Stymulacja Dzień 1 do klinicznej ciąży (Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 21 dni}])
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej pęcherzyków płodowych z czynnością serca płodu w dniach 35-42 po badaniu ultrasonograficznym r-hCG.
Stymulacja Dzień 1 do klinicznej ciąży (Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG [koniec cyklu stymulacji {około 21 dni}])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek ze skumulowaną ciążą kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 21 dni])
Ciążę kliniczną zdefiniowano jako obecność jednego lub więcej pęcherzyków płodowych z czynnością serca płodu w dniach 35-42 po badaniu ultrasonograficznym r-hCG. Skumulowana ciąża kliniczna odnosiła się do wszystkich ciąż klinicznych, które wystąpiły podczas wszystkich 3 cykli leczenia.
Dzień 35-42 dzień po podaniu r-hCG (koniec cyklu stymulacji [około 21 dni])
Odsetek uczestniczek ze skumulowaną owulacją
Ramy czasowe: Dzień podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) (koniec cyklu stymulacji [około 21 dni])
Owulację zdefiniowano jako poziom progesteronu (P4) w fazie środkowej fazy lutealnej większy lub równy (>=) 10 nanogramów na mililitr (ng/ml). Skumulowana owulacja odnosiła się do wszystkich owulacji, które wystąpiły podczas wszystkich 3 cykli leczenia.
Dzień podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG) (koniec cyklu stymulacji [około 21 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono S.A., Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 26109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami