Luveris® (Lutropina Alfa do wstrzykiwań) u kobiet z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (hormon luteinizujący [LH] poniżej [

Kryteria przyjęcia:

• Być w wieku przedmenopauzalnym, między 18 a 40 rokiem życia włącznie w dniu wyrażenia zgody
• Mieć wywiad kliniczny hipogonadyzmu hipogonadotropowego (typ braku owulacji grupy I Światowej Organizacji Zdrowia) na podstawie wrodzonej lub nabytej dysfunkcji endokrynologicznej podwzgórza lub przysadki w obecności kwalifikujących się laboratoriów przesiewowych
• Nie mieć wcześniejszych cykli leczenia gonadotropinami lub hormonem uwalniającym gonadotropiny (GnRH) (nieleczony gonadotropinami)
• przerwać estrogenowo-progesteronową terapię zastępczą co najmniej miesiąc przed zabiegiem przesiewowym
• Mieć pierwotny lub wtórny brak miesiączki
• Wykonaj negatywny test progestagenowy podczas badania przesiewowego

• Mieć następujące wartości hormonalne w centralnie analizowanej próbce krwi na czczo, pobranej w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia:

  • Hormon folikulotropowy (FSH): mniej niż (<) 5 jednostek międzynarodowych na litr (j.m./l)
  • Hormon luteinizujący (LH): <1,2 j.m./l (drugie wyjściowe stężenie LH w surowicy zostanie powtórzone dwa tygodnie po pierwszym pobraniu LH)
  • Prolaktyna: < 43,3 nanogramów na mililitr (ng/ml) (<1040 milinanogramów na litr [mIU/l])
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH): <6,5 mikro-międzynarodowych jednostek na mililitr (mcIU/ml)
  • Wolna tyroksyna (T4): 0,8-1,8 nanogramów na decylitr (ng/dL) (11-24 pikomoli na litr [pmol/L])
  • Testosteron: <1,0 ng/ml (<3,5 nanomola na litr [nmol/l])
• Wykonać badanie ultrasonograficzne miednicy przezpochwowej wykazujące (i) brak istotnych klinicznie nieprawidłowości macicy, (ii) brak guza lub torbieli jajnika oraz (iii) mniej niż lub równo (=<)13 małych pęcherzyków (średnia średnica =<10 mililitrów [mm ]) na największym przekroju przez każdy jajnik
• Wykonaj normalny wymaz z szyjki macicy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej wizyty
• Tam, gdzie jest to wskazane, mieć w aktach normalne lub niezmienione tomografię komputerową (CT) lub skan jądrowego rezonansu magnetycznego (NMR) regionu podwzgórza przysadki mózgowej
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,4 a 31,4 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
• Bądź chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jej przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

• Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
• Wszelkie istniejące wcześniej schorzenia, które mogłyby zagrozić zdolności podmiotu do poczęcia in vivo lub pomyślnego zakończenia ciąży
• Trwająca ciąża
• Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (przykład: cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, okresowa plamica, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidowa)
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C
• Powiększenie jajnika lub torbiel o nieznanej etiologii
• Nieprawidłowe krwawienia ginekologiczne o nieokreślonym pochodzeniu
• Poprzedni lub obecny guz hormonozależny
• Znane nadużywanie substancji czynnych lub zaburzenia odżywiania
• Znane uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN): W przypadkach, gdy hipogonadyzm hipogonadotropowy (HH) jest wtórny do uszkodzenia OUN lub jego leczenia
• Program ćwiczeń przekraczający 10 godzin tygodniowo
• planuje poddać się zapłodnieniu in vitro, docytoplazmatycznej iniekcji plemnika lub innej procedurze technologii wspomaganego rozrodu (ART) innej niż inseminacja domaciczna w trakcie badanego cyklu leczenia
• Obecnie w trakcie leczenia lekami psychotropowymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że zakłócają normalne funkcje rozrodcze (na przykład: neuroleptyki, antagoniści dopaminy)