Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności interaktywnego opatrunku na rany (KC002) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (KC-002PT)

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: KeraCure

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niemaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa interaktywnego opatrunku na rany zawierającego hodowane keratynocyty w porównaniu z konwencjonalną terapią ran w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia (interaktywny opatrunek na ranę KC-002) w promowaniu gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia ran u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 mellitus

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, niemaskowane, kontrolowane badanie. Podczas badania wszyscy pacjenci otrzymają opiekę nad owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Udział w badaniu trwa 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Advanced Wound Care at Baptist Medical Center South
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 334-286-3444
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Rekrutacyjny
        • Hope Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 602-274-4100
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 520-792-1450
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Rekrutacyjny
        • Roy Kroeker, DPM
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 559-436-8162
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
        • Rekrutacyjny
        • Felix Sigal, DPM
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 888-860-4325
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Foot Care
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 415-292-0638
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06515
        • Rekrutacyjny
        • North American Center for Limb Preservation
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-397-0624
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University / Wound Healing Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 202-444-1784
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Doctor's Research Network
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-662-1444
    • Iowa
      • Clinton, Iowa, Stany Zjednoczone, 52732
        • Rekrutacyjny
        • Medical Associates
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 563-519-1871
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 410-601-5106
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Preston Family Building
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-414-6840
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Rekrutacyjny
        • Foot Healthcare Associates, PC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 734-542-9305
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16444
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Health Center Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 814-452-7878
      • Souderton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18964
        • Rekrutacyjny
        • Pivotal Clinical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 215-723-7121
      • Warren, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16365
        • Rekrutacyjny
        • Warren General Hospital Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 2752 814-723-3300
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Rekrutacyjny
        • Martin Foot and Ankle
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 717-718-0216
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • San Antonio Podiatry Associates, PC
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-949-0807
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Rekrutacyjny
        • Pharmaceutical Research Organization
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 801-294-9911
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Rekrutacyjny
        • Dixie Regional Medical Center's Wound Clinic
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 435-688-5281
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Rekrutacyjny
        • Central Washington Podiatry Service
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 509-248-2900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy objęci badaniem muszą:

  • Mieć cukrzycę typu 1 lub typu 2
  • Masz owrzodzenie stopy cukrzycowej na spodzie stopy lub zagoiło się ono, które występowało przez trzy (3) tygodnie, ale krócej niż dwa (2) lata i jest wystarczająco duże, aby zakwalifikować się do badania
  • Możliwość regularnych wizyt u lekarza badania przez 24 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy mogą nie zostać uwzględnieni, jeśli:

  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest zakażone
  • Mają słabe krążenie w stopie do nauki
  • Nie może lub nie chce nosić specjalnego buta, aby odciążyć badany wrzód
  • Mają pewne inne choroby lub wyniki badań laboratoryjnych, które nie mieszczą się w określonym zakresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
KC-002
Urządzenie: KC-002
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia (interaktywny opatrunek na ranę KC-002) w promowaniu gojenia owrzodzeń stopy cukrzycowej w porównaniu z konwencjonalnym schematem leczenia ran u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
Inny: 2
Konwencjonalna terapia ran
Inny: Konwencjonalna terapia ran
Normalne opatrunki z soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite lub (100%) badane zamknięcie rany do 12 tygodnia po wstępnym leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KeraCure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT 20051320

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na KC-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj