Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RR-MS) dwoma dawkami octanu glatirameru (GA).

6 października 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo octanu glatirameru 40 mg/ml do wstrzykiwań z octanem glatirameru 20 mg/ml podawanym raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym osobom z rzutowo-remisyjna (R-R) stwardnienie rozsiane (SM)

Teva opracowuje zastrzyk GA 40 mg/ml, podawany raz dziennie pod skórę, do leczenia R-R SM. Badanym lekiem jest preparat Copaxone® o wyższej dawce (20 mg/ml GA), dostępny na rynku lek, zatwierdzony do leczenia R-R stwardnienia rozsianego. GA jest lekiem immunomodulującym, który ma właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza potwierdzonego i udokumentowanego stwardnienia rozsianego zdefiniowana według poprawionych kryteriów McDonalda.
  2. Pacjenci muszą być typu rzutowo-remisyjnego (R-R).
  3. Uczestnik doświadczył przed badaniem przesiewowym co najmniej jednego udokumentowanego nawrotu w ciągu 12 miesięcy lub co najmniej 2 udokumentowanych nawrotów w ciągu 24 miesięcy lub jednego udokumentowanego nawrotu w okresie od 12 do 24 miesięcy z co najmniej 1 udokumentowaną zmianą wzmacniającą T1-Gd w badaniu MRI wykonanym 12 miesięcy wcześniej ekranizacja.
  4. Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy.
  5. Ambulatoryjny z przeliczonym wynikiem Kurtzkego EDSS 0 - 5.
  6. Wolny od nawrotów i stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Wiek - 18-55 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie Copaxone (octan glatirameru)
  2. Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a początkiem badania.
  3. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami - ponad 30 kolejnych dni.
  4. Podmiot z jakimkolwiek klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym.
  5. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i później).
  6. Znana historia wrażliwości na gadolin i niezdolność do pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: octan glatirameru 40 mg
Lek: Octan glatirameru (GA) 40 mg
Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml Codzienne wstrzyknięcia podskórne przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Copaxone®
Aktywny komparator: octan glatirameru 20 mg
Lek: octan glatirameru 20 mg
Glatiramer Acetate Injection 20 mg/ml Codzienne wstrzyknięcia podskórne przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Copaxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potwierdzonych nawrotów podczas fazy podwójnie ślepej próby (12 miesięcy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony nawrót definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponowne pojawienie się jednej lub więcej wcześniej obserwowanych nieprawidłowości neurologicznych. Ta zmiana stanu klinicznego musi trwać co najmniej 48 godzin i być bezpośrednio poprzedzona poprawą stanu neurologicznego w ciągu co najmniej trzydziestu (30) dni od początku poprzedniego nawrotu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian w obrazach T2-zależnych w 12. miesiącu w porównaniu ze skanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizę tego punktu końcowego oparto na wyniku kontrastu uzyskanego z skorygowanej względem wartości początkowej ujemnej regresji dwumianowej, w tym liczby zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na początku badania, objętości zmian na obrazach T2-zależnych na początku badania i (łącznie) środka jako współzmiennych.
12 miesięcy
Skumulowana liczba zmian wzmacniających T1-Gd w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (w kohorcie Częste MRI opisanej poniżej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kohorta Częstych MRI stanowiła podgrupę pacjentów składającą się z 234 pacjentów, u których wykonano badania MRI w miesiącach 0 (początkowy), 1, 2, 3, 6, 9 i 12. Analiza punktu końcowego była oparta na wyniku kontrast uzyskany z skorygowanej względem linii podstawowej ujemnej regresji dwumianowej ze zmienną „offset” wykorzystującą log części liczby dostępnych skanów po linii podstawowej w celu skorygowania brakujących skanów MRI (jeśli takie istnieją) i uwzględniającą liczbę wzmocnionych Gd T1 zmiany chorobowe na linii podstawowej i (połączone) w centrum jako współzmienne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA/9016 (FORTE)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami