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Studio clinico che confronta il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (RR-MS) con due dosi di Glatiramer acetato (GA).

6 ottobre 2011 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza dell'iniezione di Glatiramer acetato 40 mg/ml con quella dell'iniezione di Glatiramer acetato 20 mg/ml somministrato una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea in soggetti con Recidivante Remittente (R-R) Sclerosi Multipla (SM)

Teva sta sviluppando un'iniezione di GA da 40 mg/ml, somministrata una volta al giorno sotto la pelle, per il trattamento della SM R-R. Il farmaco in studio è una formulazione a dosaggio più elevato di Copaxone® (20 mg/ml GA), un farmaco commercializzato, approvato per il trattamento della SM R-R. GA è un farmaco immunomodulante che ha proprietà antinfiammatorie e neuroprotettive. La durata del trattamento in studio è di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di SM confermata e documentata definita dai criteri McDonald rivisti.
  2. I soggetti devono essere del tipo recidivante-remittente (R-R).
  3. Il soggetto ha avuto prima dello screening almeno una recidiva documentata in 12 mesi o almeno 2 recidive documentate nei 24 mesi o una recidiva documentata tra 12 e 24 mesi con almeno 1 lesione T1-Gd potenziante documentata nella risonanza magnetica eseguita 12 mesi prima selezione.
  4. Durata della malattia per almeno 6 mesi.
  5. Ambulatoriale con punteggio Kurtzke EDSS convertito da 0 a 5.
  6. Condizione neurologica libera da recidiva e stabile almeno per 30 giorni prima dello screening.
  7. Età - 18-55 (compreso)

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di Copaxone (glatiramer acetato)
  2. Trattamento con corticosteroidi entro 30 giorni prima dello screening o tra lo screening e il basale.
  3. Trattamento cronico con corticosteroidi - più di 30 giorni consecutivi.
  4. Soggetto con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile.
  5. - Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica (entro 12 settimane prima dello screening e successivamente).
  6. Storia nota di sensibilità al gadolinio e incapacità di sottoporsi con successo alla scansione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: glatiramer acetato 40 mg
Droga: Glatiramer acetato (GA) 40 mg
Glatiramer Acetato Iniezione 40 mg/ml Iniezione sottocutanea giornaliera per 12 mesi
Altri nomi:
  • Copaxone®
Comparatore attivo: glatiramer acetato 20 mg
Droga: glatiramer acetato 20 mg
Glatiramer Acetato Iniezione 20 mg/ml Iniezione sottocutanea giornaliera per 12 mesi
Altri nomi:
  • Copaxone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di recidive confermate durante la fase in doppio cieco (12 mesi).
Lasso di tempo: 12 mesi
Una recidiva confermata è definita come la comparsa di una o più nuove anomalie neurologiche o la ricomparsa di una o più anomalie neurologiche precedentemente osservate. Questo cambiamento dello stato clinico deve durare almeno 48 ore ed essere immediatamente preceduto da un miglioramento dello stato neurologico di almeno trenta (30) giorni dall'inizio della precedente ricaduta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di nuove lesioni T2 al mese 12 rispetto alla scansione di riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi di questo endpoint si basava sull'esito di un contrasto derivato da una regressione binomiale negativa aggiustata al basale che includeva il numero di lesioni T1 che potenziano il Gd al basale, il volume delle lesioni T2 al basale e il centro (raggruppato) come covariate.
12 mesi
Il numero cumulativo di lesioni captanti T1-Gd ai mesi 3, 6, 9 e 12 (nella coorte MRI frequente descritta di seguito).
Lasso di tempo: 12 mesi
La coorte MRI frequente era un sottogruppo di soggetti composto da 234 soggetti, per i quali le scansioni MRI sono state eseguite ai mesi 0 (basale), 1, 2, 3, 6, 9 e 12. L'analisi dell'endpoint si è basata sull'esito di un contrasto derivato da una regressione binomiale negativa aggiustata al basale con una variabile "offset" che impiega il log della porzione del numero di scansioni post-basale disponibili per aggiustare le scansioni MRI mancanti (se presenti) e includendo il numero di T1 Gd-enhancing lesioni al basale e al centro (aggregato) come covariate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Investigatore principale: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA/9016 (FORTE)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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