Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące leczenie rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RR-MS) dwoma dawkami octanu glatirameru (GA).

6 października 2011 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, porównujące skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo octanu glatirameru 40 mg/ml do wstrzykiwań z octanem glatirameru 20 mg/ml podawanym raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym osobom z rzutowo-remisyjna (R-R) stwardnienie rozsiane (SM)

Teva opracowuje zastrzyk GA 40 mg/ml, podawany raz dziennie pod skórę, do leczenia R-R SM. Badanym lekiem jest preparat Copaxone® o wyższej dawce (20 mg/ml GA), dostępny na rynku lek, zatwierdzony do leczenia R-R stwardnienia rozsianego. GA jest lekiem immunomodulującym, który ma właściwości przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Czas trwania leczenia w ramach badania wynosi 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1155

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza potwierdzonego i udokumentowanego stwardnienia rozsianego zdefiniowana według poprawionych kryteriów McDonalda.
  2. Pacjenci muszą być typu rzutowo-remisyjnego (R-R).
  3. Uczestnik doświadczył przed badaniem przesiewowym co najmniej jednego udokumentowanego nawrotu w ciągu 12 miesięcy lub co najmniej 2 udokumentowanych nawrotów w ciągu 24 miesięcy lub jednego udokumentowanego nawrotu w okresie od 12 do 24 miesięcy z co najmniej 1 udokumentowaną zmianą wzmacniającą T1-Gd w badaniu MRI wykonanym 12 miesięcy wcześniej ekranizacja.
  4. Czas trwania choroby co najmniej 6 miesięcy.
  5. Ambulatoryjny z przeliczonym wynikiem Kurtzkego EDSS 0 - 5.
  6. Wolny od nawrotów i stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  7. Wiek - 18-55 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie Copaxone (octan glatirameru)
  2. Leczenie kortykosteroidami w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a początkiem badania.
  3. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami - ponad 30 kolejnych dni.
  4. Podmiot z jakimkolwiek klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym.
  5. Osoby uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i później).
  6. Znana historia wrażliwości na gadolin i niezdolność do pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: octan glatirameru 40 mg
Lek: Octan glatirameru (GA) 40 mg
Glatiramer Acetate Injection 40 mg/ml Codzienne wstrzyknięcia podskórne przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Copaxone®
Aktywny komparator: octan glatirameru 20 mg
Lek: octan glatirameru 20 mg
Glatiramer Acetate Injection 20 mg/ml Codzienne wstrzyknięcia podskórne przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Copaxone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potwierdzonych nawrotów podczas fazy podwójnie ślepej próby (12 miesięcy).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony nawrót definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych nieprawidłowości neurologicznych lub ponowne pojawienie się jednej lub więcej wcześniej obserwowanych nieprawidłowości neurologicznych. Ta zmiana stanu klinicznego musi trwać co najmniej 48 godzin i być bezpośrednio poprzedzona poprawą stanu neurologicznego w ciągu co najmniej trzydziestu (30) dni od początku poprzedniego nawrotu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych zmian w obrazach T2-zależnych w 12. miesiącu w porównaniu ze skanem wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analizę tego punktu końcowego oparto na wyniku kontrastu uzyskanego z skorygowanej względem wartości początkowej ujemnej regresji dwumianowej, w tym liczby zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu na początku badania, objętości zmian na obrazach T2-zależnych na początku badania i (łącznie) środka jako współzmiennych.
12 miesięcy
Skumulowana liczba zmian wzmacniających T1-Gd w miesiącach 3, 6, 9 i 12 (w kohorcie Częste MRI opisanej poniżej).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kohorta Częstych MRI stanowiła podgrupę pacjentów składającą się z 234 pacjentów, u których wykonano badania MRI w miesiącach 0 (początkowy), 1, 2, 3, 6, 9 i 12. Analiza punktu końcowego była oparta na wyniku kontrast uzyskany z skorygowanej względem linii podstawowej ujemnej regresji dwumianowej ze zmienną „offset” wykorzystującą log części liczby dostępnych skanów po linii podstawowej w celu skorygowania brakujących skanów MRI (jeśli takie istnieją) i uwzględniającą liczbę wzmocnionych Gd T1 zmiany chorobowe na linii podstawowej i (połączone) w centrum jako współzmienne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Duksin, MD, Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, Prof, Istituto Scientifico Fondazione Centro S. Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA/9016 (FORTE)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj