Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po torakotomii

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Pooperacyjny wlew małej dawki deksmedetomidyny w celu opanowania bólu pooperacyjnego u pacjentów po torakotomii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, stabilności hemodynamicznej i oddechowej wlewu małej dawki deksmedetomidyny u pacjentów po operacjach chirurgicznych w klatce piersiowej po wypisaniu z PACU lub OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna ma właściwości uspokajające i przeciwbólowe, które mogą zmniejszać zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów pooperacyjnych, zmniejszając w ten sposób ryzyko pooperacyjnej depresji oddechowej, która występuje podczas podawania opioidów. Ponadto pacjenci mogą być bardziej czujni przy mniejszej liczbie leków opioidowych. Obecnie deksmedetomidyna nie jest dopuszczona do stosowania dłużej niż przez dwadzieścia cztery godziny i może być podawana wyłącznie na oddziale intensywnej terapii, gdzie pacjenci mogą być stale monitorowani.

Jest to prospektywne, podwójnie zaślepione badanie pilotażowe grupy kontrolnej. Jedna grupa (grupa kontrolna) otrzyma wlew normalnej soli fizjologicznej, a druga grupa (grupa leczona) otrzyma małą dawkę deksmedetomidyny do 24 godzin po przyjęciu na otwarty oddział pielęgniarski (nie oddział intensywnej terapii).

W trakcie zabiegu anestezjolog poda deksmedetomidynę w trakcie zabiegu chirurgicznego po opcjonalnej dawce nasycającej. Wszyscy pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe za pomocą pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zgodnie ze standardową praktyką. Ponadto, jeśli lekarz uzna to za konieczne, pompa przeciwbólowa On-Q poda miejscowy środek znieczulający wokół nacięcia pod kierunkiem chirurga.

Przed wypisaniem z PACU lub OIOM każdy pacjent otrzyma albo małą dawkę deksmedetomidyny, albo normalną sól fizjologiczną za pomocą pompy infuzyjnej ciągłej przez okres do 24 godzin po wypisaniu pacjenta z PACU lub OIOM do otwartego oddziału pielęgniarskiego. Podczas przebywania na otwartym oddziale pielęgniarskim parametry życiowe pacjenta, nasycenie tlenem, ocena Ramsaya i ocena bólu będą rejestrowane co dwie godziny, aż do zaprzestania podawania leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center - Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I, II lub III
  • Chirurgia klatki piersiowej w trybie stacjonarnym
  • Wiek 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży i/lub karmi piersią
  • Podmiot ma poważną patologię/uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który według klinicznej oceny badacza wyklucza reakcję lub przeżycie.
  • Osobnik, u którego agoniści alfa-2 są przeciwwskazani
  • Pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów sercowo-naczyniowych:
  • Ostra niestabilna dławica piersiowa (stwierdzona podczas aktualnego pobytu w szpitalu)
  • Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Uważa się, że frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 30%. Decyzja o wykluczeniu jest podjęta w opinii badacza i może być oparta na dowolnej kombinacji ostrych objawów, niedawno przeprowadzonych badań diagnostycznych lub historii sugerującej słabą czynność serca. Zastój w płucach pochodzenia pozasercowego lub łagodna niewydolność zastoinowa, które można przypisać etiologii innej niż upośledzona czynność komór, nie są kryteriami wykluczenia.
  • Uczestnik brał udział w badaniu z jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub kiedykolwiek był włączony do tego badania.
  • Podmiot nie może przejść żadnych procedur wymaganych protokołem.
  • Pacjent ma ostre zapalenie wątroby, przewlekły wirus zapalenia wątroby w przeszłości lub występował w przeszłości i/lub miał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Podmiot wymaga dializy (np. hemodializy, dializy otrzewnowej, CVVHD).
  • Podmiot ma znane, niekontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Podmiot ma znaną chorobę psychiczną, która może zakłócać normalną reakcję na leczenie uspokajające.
  • Podmiot jest śmiertelnie chory, a oczekiwana długość życia wynosi < 60 dni.
  • Podmiot ma historię obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Nasycenie tlenem wynosi < 90% w powietrzu pokojowym.
  • Podmiot jest na beta-blokerach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Jedna grupa (grupa porównawcza placebo) otrzyma normalną infuzję soli fizjologicznej, ustawioną z szybkością taką, jakby był to aktywny lek.
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Druga grupa (grupa badawcza) otrzyma ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce miareczkowanej od 0,1 do 0,5 mikrogramów/kg/h w celu opanowania bólu do 24 godzin po przyjęciu na oddział pielęgniarski po wypisaniu z PACU lub OIOM
Lek: Deksmedetomidyna
Miareczkowanie deksmedetomidyny przez 24 godziny
Inne nazwy:
  • Precedex, Dexdor Miareczkowano 0,1 do 0,5 μg.kg.h-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć wszelkie zmniejszenie ilości opioidów podawanych pacjentom w ramieniu badania deksmedetomidyny.
Ramy czasowe: Średnio 24 godziny, do 30 godzin na pacjenta
Aby zmierzyć ilość zażywanych opioidów przez pacjentów włączonych do ramienia badania deksmedetomidyny w okresie obserwacji trwającym 24 godziny, do 30 godzin na pacjenta.
Średnio 24 godziny, do 30 godzin na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz wielkość depresji oddechowej w każdej grupie
Ramy czasowe: Godziny od 6 do 16
Depresja oddechowa i głęboka sedacja mogą wystąpić, gdy pacjentom pooperacyjnym przepisuje się leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta za pomocą morfiny. W tym drugorzędowym pomiarze wyniku postawiono hipotezę, że dodanie wlewu deksmedetomidyny do protokołu leczenia bólu pooperacyjnego zmniejszyłoby ilość morfiny dostarczanej przez pompę PCA, zapewniając jednocześnie odpowiednią analgezję. Dane podawane są za okres od 6 do 16 godzin. Jednak badani byli w badaniu średnio przez 24 godziny, do 30 godzin.
Godziny od 6 do 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Ramsay, MD, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 005-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami